Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maag versus jejunale voeding bij diabetische gastroparese

2 april 2012 bijgewerkt door: MFox, University of Zurich

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van maagmaaltijden met en zonder voorafgaande jejunale voeding op gastro-intestinale symptomen en respons bij patiënten met diabetische gastro-enteropathie, diabetische controles en gezonde vrijwilligers

Diabetische 'gastroparese' of 'gastro-enteropathie' is een aandoening waarbij patiënten last hebben van episodes van misselijkheid, braken, opgeblazen buik en pijn na het eten. Deze symptomen treden op bij afwezigheid van enige structurele afwijking van de maag, een eerder abnormale maagfunctie ligt ten grondslag aan de aandoening. Tot een op de vijf patiënten met diabetes type I ervaart symptomen die overeenkomen met deze diagnose. De effecten op de controle van diabetes, de lichamelijke gezondheid en de emotionele kwaliteit van leven zijn ernstig. Patiënten reageren niet betrouwbaar op algemeen ondersteunend management of conventionele medicatie. Chirurgische opties hebben teleurstellende resultaten. De behoefte aan een effectievere behandeling wordt algemeen erkend.

Voeding in de dunne darm voorbij de maag (jejunale voeding) is een gevestigde behandeling bij diabetespatiënten met gastro-enteropathie die ondervoed zijn als gevolg van een slechte orale inname. Aangenomen wordt dat de voordelen ondergeschikt zijn aan verbeterde voeding en diabetescontrole; deze bewering is echter nooit onderzocht. Onlangs zagen we dat patiënten met ernstige gastro-enteropathie snel herstelden en normaal konden eten tijdens en gedurende een paar uur na jejunale voeding. Deze waarnemingen suggereren dat jejunale voeding 'quasi-farmacologische' effecten heeft bij patiënten met gastro-enteropathie. Een aantrekkelijke verklaring voor deze waarnemingen is dat gastro-enteropathie het falen van orale inname vertegenwoordigt om de maag van de nuchtere naar de gevoede toestand te 'omschakelen'. Volgens deze hypothese 'herstelt' jejunale voeding de normale gevoede toestand door de disfunctionele maag te omzeilen.

Dit project zal de effecten van voeding op de gastro-intestinale (GI) sensorische en motorische functie bij diabetische gastro-enteropathie beoordelen. Gezonde vrijwilligers en diabetescontroles zonder symptomen zullen ook worden onderzocht. Studies zullen beoordelen:

  1. Effecten op GI-symptomen en -functie op maagzwelling in nuchtere en gevoede toestanden
  2. Effecten op gastro-intestinale symptomen en functie voor orale versus nasogastrische toediening van een testmaaltijd
  3. Een proef met maagvoeding met en zonder voorafgaande jejunale voeding op GI-symptomen en -functie Niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken (MRI) zullen worden toegepast om de complexe maagrespons op voeding te beoordelen. Daarnaast zullen de effecten van voeding op symptomen en maagfunctie worden gerelateerd aan veranderingen in GI-hormonen en autonome zenuwactiviteit (bijv. cardiovagale tonus) om te beoordelen hoe de geïntegreerde respons van het maagdarmkanaal op voeding faalt bij patiënten met diabetische gastro-enteropathie.

Het primaire doel van dit project is het beoordelen van de effectiviteit van jejunale voeding bij de behandeling van diabetische gastro-enteropathie. Door echter de processen te definiëren die de maagfunctie 'schakelen' tussen de nuchtere en de gevoede toestand en de maaglediging controleren, hopen we ook kandidaat-doelen te identificeren voor een effectievere farmacologische behandeling van deze ernstige ziekte.

  • Proef met medisch hulpmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Diabetes mellitus type 1, bevestigd door een voorgeschiedenis van aanhoudende insulinebehandeling vanaf 12 maanden of minder na de diagnose, en nuchtere C-peptideconcentratie van <0,16 nmol/L.74

  • Minstens matige symptomen van gastro-enteropathie (GCSI >27)
  • Vertraagde maaglediging bij ademtest uitgevoerd bij screening (indien geen resultaten beschikbaar)

Ziektecontrole

  • Diabetes mellitus type 1, bevestigd door een voorgeschiedenis van aanhoudende insulinebehandeling vanaf 12 maanden of minder na de diagnose, en nuchtere C-peptideconcentratie van <0,16 nmol/L.74
  • Niet meer dan milde symptomen van gastro-enteropathie/dyspepsie (GCSI <14).
  • Normale maagontlediging bij ademtest uitgevoerd bij screening (indien geen resultaten beschikbaar)

Normale controle

  • Gezonde vrijwilligers geworven via advertentie.
  • Niet meer dan milde symptomen van gastro-enteropathie/dyspepsie (GCSI <14).
  • Normale maagontlediging bij ademtest uitgevoerd bij screening (indien geen resultaten beschikbaar)

Algemene inclusiecriteria

  • Leeftijd minimaal 18 en maximaal 55 jaar.
  • Body Mass Index: 19-27 kg/m2
  • Mogelijkheid om te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: Algemene uitsluitingscriteria

  • Bruto retentie van maaginhoud (bijv. bezoar) of bewijs van een maagzweer of significante pathologie (anders dan reflux-oesofagitis) bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendicectomie en herstel van hernia).
  • Geschiedenis van abdominale radiotherapie of maligniteit
  • Geestelijke beperking of psychische aandoening die het vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen
  • Progressieve of onstabiele comorbide aandoening die behandeling vereist of veilige endoscopische plaatsing van naso-jejunale voedingssonde onmogelijk maakt.
  • Patiënten die risico lopen op zwangerschap zonder effectieve anticonceptie
  • Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen twee jaar.
  • Niet in staat of niet bereid om medicijnen te stoppen die de bovenste GI-motiliteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 300kcal vloeibare voedingsstof
300 kcal vloeibare voedingsstof geleverd door NJ-buis gedurende 60 minuten vóór inname van een standaard orale testmaaltijd met vloeibare voedingsstoffen
Voedingssupplement: Jejunale voeding
Vloeibare voedingsstof (zorg voor 200 ml (300 kcal) gedurende 60 minuten) wordt toegediend via een naso-jejunale voedingssonde (eerder geplaatst door endoscopie)
Andere namen:
  • Zorg voor Vanille, Abbott
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing toegediend via NJ-buis gedurende 60 minuten voorafgaand aan een standaard testmaaltijd met vloeibare voedingsstoffen
Voedingssupplement: Normale zoutoplossing
200 ml normale zoutoplossing 0,9%
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,9%, Baxter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van gastroparese (GCSI-score)
Tijdsspanne: Na toediening van testmaaltijd
Er zal een vergelijking worden gemaakt van symptomen van gastroparese (GCSI-score) na een testmaaltijd met en zonder voorafgaande jejunale voeding. Symptomen zullen worden beoordeeld na toediening en met regelmatige tussenpozen van 15 minuten gedurende 120 minuten. Er wordt een geïntegreerde score berekend.
Na toediening van testmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingssnelheid bij de helft van de maaglediging
Tijdsspanne: 120 min
Er wordt een vloeibare testmaaltijd van 400 ml genomen. Dynamische verandering in maagvolume in de loop van de tijd zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerd model met 4 parameters. De maagledigingssnelheid wordt beoordeeld op het moment dat de helft van het maagvolume de maag heeft verlaten ("halftijdige maaglediging")
120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Schweizerischer Nationalfonds

Onderzoekers

  • Studie directeur: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF 320030-120597

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jejunale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren