Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie żołądkowe a jelitowe w gastroparezie cukrzycowej

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: MFox, University of Zurich

Randomizowana kontrolowana próba posiłku żołądkowego z i bez wcześniejszego karmienia do jelita czczego na objawy żołądkowo-jelitowe i odpowiedź u pacjentów z gastroenteropatią cukrzycową, grupą kontrolną z cukrzycą i zdrowymi ochotnikami

Cukrzycowa „gastropareza” lub „gastroenteropatia” to stan, w którym pacjenci cierpią na epizody nudności, wymiotów, wzdęć brzucha i bólu po jedzeniu. Objawy te występują przy braku jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych żołądka, u podłoża tego stanu leży raczej nieprawidłowa czynność żołądka. Nawet co piąty pacjent z cukrzycą typu I doświadcza objawów zgodnych z tym rozpoznaniem. Wpływ na kontrolę cukrzycy, zdrowie fizyczne i emocjonalną jakość życia jest poważny. Pacjenci nie reagują niezawodnie na ogólne leczenie podtrzymujące lub konwencjonalne leki. Opcje chirurgiczne mają rozczarowujące wyniki. Potrzeba skuteczniejszego leczenia jest powszechnie uznawana.

Karmienie do jelita cienkiego poza żołądek (karmienie do jelita czczego) jest ustalonym postępowaniem u pacjentów z cukrzycą i gastroenteropatią, którzy są niedożywieni z powodu złego przyjmowania doustnego. Przyjęto, że korzyści są drugorzędne w stosunku do lepszego odżywiania i kontroli cukrzycy; jednak to twierdzenie nigdy nie było badane. Ostatnio zaobserwowaliśmy, że pacjenci z ciężką gastroenteropatią szybko wracali do zdrowia i mogli jeść normalnie podczas karmienia do jelita czczego i przez kilka godzin po nim. Obserwacje te sugerują, że żywienie do jelita czczego ma działanie „quasi-farmakologiczne” u pacjentów z gastroenteropatią. Jednym z atrakcyjnych wyjaśnień tych obserwacji jest to, że gastroenteropatia oznacza niepowodzenie przyjmowania doustnego w celu „przełączenia” żołądka ze stanu na czczo do stanu po posiłku. Zgodnie z tą hipotezą żywienie do jelita czczego „przywraca” normalny stan odżywienia, omijając dysfunkcyjny żołądek.

W ramach tego projektu zostanie oceniony wpływ żywienia na funkcje czuciowe i motoryczne przewodu pokarmowego w gastroenteropatii cukrzycowej. Zbadani zostaną również zdrowi ochotnicy i osoby kontrolne z cukrzycą bez objawów. Badania ocenią:

  1. Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe i funkcję rozdęcia żołądka w stanach na czczo i po posiłku
  2. Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe i funkcję doustnego i nosowo-żołądkowego dostarczania posiłku testowego
  3. Próba karmienia do żołądka z i bez wcześniejszego karmienia do jelita czczego pod kątem objawów i funkcji przewodu pokarmowego Nieinwazyjne techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną zastosowane do oceny złożonej odpowiedzi żołądka na karmienie. Ponadto wpływ karmienia na objawy i czynność żołądka będzie związany ze zmianami hormonów przewodu pokarmowego i autonomicznej aktywności nerwowej (np. napięciem serca), aby ocenić, w jaki sposób zawodzi zintegrowana odpowiedź przewodu pokarmowego na karmienie u pacjentów z gastroenteropatią cukrzycową.

Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności żywienia do jelita czczego w leczeniu gastroenteropatii cukrzycowej. Jednak poprzez zdefiniowanie procesów, które „przełączają” czynność żołądka między stanem na czczo i po posiłku oraz kontrolują opróżnianie żołądka, mamy nadzieję również zidentyfikować potencjalne cele dla skuteczniejszego leczenia farmakologicznego tej ciężkiej choroby.

  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Cukrzyca typu 1, potwierdzona wywiadem ciągłego leczenia insuliną przez 12 miesięcy lub krócej od rozpoznania, oraz stężenie peptydu C na czczo <0,16 nmol/l,74

  • Co najmniej umiarkowane objawy gastroenteropatii (GCSI >27)
  • Opóźnione opróżnianie żołądka w teście oddechowym wykonanym podczas badania przesiewowego (w przypadku braku wyników)

Kontrola chorób

  • Cukrzyca typu 1 potwierdzona ciągłym leczeniem insuliną w wywiadzie trwającym 12 miesięcy lub krócej od rozpoznania oraz stężenie peptydu C na czczo <0,16 nmol/l,74
  • Nie więcej niż łagodne objawy gastroenteropatii/niestrawności (GCSI <14).
  • Normalne opróżnianie żołądka w teście oddechowym wykonanym podczas badania przesiewowego (w przypadku braku wyników)

Normalna kontrola

  • Zdrowi ochotnicy rekrutowani przez ogłoszenie.
  • Nie więcej niż łagodne objawy gastroenteropatii/niestrawności (GCSI <14).
  • Normalne opróżnianie żołądka w teście oddechowym wykonanym podczas badania przesiewowego (w przypadku braku wyników)

Ogólne kryteria włączenia

  • Wiek co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała: 19-27 kg/m2
  • Umiejętność komunikowania się z badaczem i przestrzegania wymagań dotyczących całego badania.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Ogólne kryteria wykluczenia

  • Duże zatrzymanie treści żołądkowej (np. bezoar) lub dowód choroby wrzodowej lub istotnej patologii (innej niż refluksowe zapalenie przełyku) w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny).
  • Historia radioterapii jamy brzusznej lub nowotworu złośliwego
  • Upośledzenie umysłowe lub choroba psychiczna ograniczająca zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Postępująca lub niestabilna choroba współistniejąca wymagająca leczenia lub uniemożliwiająca bezpieczne endoskopowe umieszczenie zgłębnika nosowo-jelitowego.
  • Pacjenci z ryzykiem ciąży bez skutecznej antykoncepcji
  • Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu dwóch lat.
  • Niezdolność lub niechęć do odstawienia leków wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynna odżywka 300kcal
300 kcal płynnej odżywki dostarczonej przez sondę NJ na ponad 60 minut przed spożyciem standardowego doustnego posiłku testowego z płynną odżywką
Płynna odżywka (upewnij się, że 200 ml (300 kcal) w ciągu 60 minut) zostanie dostarczona przez sondę nosowo-jelitową (uprzednio umieszczoną przez endoskopię)
Inne nazwy:
  • Zapewnij wanilię, Abbott
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna dostarczana przez rurkę NJ na ponad 60 minut przed standardowym testowym posiłkiem z płynnymi składnikami odżywczymi
200 ml zwykłej soli fizjologicznej 0,9%
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna 0,9%, Baxter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów gastroparezy (wynik GCSI)
Ramy czasowe: Po podaniu posiłku testowego
Porównane zostaną objawy gastroparezy (wynik GCSI) po posiłku testowym z i bez uprzedniego karmienia do jelita czczego. Objawy będą oceniane po podaniu iw regularnych 15-minutowych odstępach przez 120 minut. Zintegrowany wynik zostanie obliczony.
Po podaniu posiłku testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość opróżniania żołądka w połowie czasu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 120 min
Zostanie pobrany 400 ml płynnego posiłku testowego. Dynamiczna zmiana objętości żołądka w czasie zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego 4-parametrowego modelu. Szybkość opróżniania żołądka zostanie oceniona w momencie, gdy połowa objętości żołądka opuści żołądek („półokres opróżniania żołądka”)
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF 320030-120597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karma jelita czczego

3
Subskrybuj