- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00944593
Żywienie żołądkowe a jelitowe w gastroparezie cukrzycowej
Randomizowana kontrolowana próba posiłku żołądkowego z i bez wcześniejszego karmienia do jelita czczego na objawy żołądkowo-jelitowe i odpowiedź u pacjentów z gastroenteropatią cukrzycową, grupą kontrolną z cukrzycą i zdrowymi ochotnikami
Cukrzycowa „gastropareza” lub „gastroenteropatia” to stan, w którym pacjenci cierpią na epizody nudności, wymiotów, wzdęć brzucha i bólu po jedzeniu. Objawy te występują przy braku jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych żołądka, u podłoża tego stanu leży raczej nieprawidłowa czynność żołądka. Nawet co piąty pacjent z cukrzycą typu I doświadcza objawów zgodnych z tym rozpoznaniem. Wpływ na kontrolę cukrzycy, zdrowie fizyczne i emocjonalną jakość życia jest poważny. Pacjenci nie reagują niezawodnie na ogólne leczenie podtrzymujące lub konwencjonalne leki. Opcje chirurgiczne mają rozczarowujące wyniki. Potrzeba skuteczniejszego leczenia jest powszechnie uznawana.
Karmienie do jelita cienkiego poza żołądek (karmienie do jelita czczego) jest ustalonym postępowaniem u pacjentów z cukrzycą i gastroenteropatią, którzy są niedożywieni z powodu złego przyjmowania doustnego. Przyjęto, że korzyści są drugorzędne w stosunku do lepszego odżywiania i kontroli cukrzycy; jednak to twierdzenie nigdy nie było badane. Ostatnio zaobserwowaliśmy, że pacjenci z ciężką gastroenteropatią szybko wracali do zdrowia i mogli jeść normalnie podczas karmienia do jelita czczego i przez kilka godzin po nim. Obserwacje te sugerują, że żywienie do jelita czczego ma działanie „quasi-farmakologiczne” u pacjentów z gastroenteropatią. Jednym z atrakcyjnych wyjaśnień tych obserwacji jest to, że gastroenteropatia oznacza niepowodzenie przyjmowania doustnego w celu „przełączenia” żołądka ze stanu na czczo do stanu po posiłku. Zgodnie z tą hipotezą żywienie do jelita czczego „przywraca” normalny stan odżywienia, omijając dysfunkcyjny żołądek.
W ramach tego projektu zostanie oceniony wpływ żywienia na funkcje czuciowe i motoryczne przewodu pokarmowego w gastroenteropatii cukrzycowej. Zbadani zostaną również zdrowi ochotnicy i osoby kontrolne z cukrzycą bez objawów. Badania ocenią:
- Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe i funkcję rozdęcia żołądka w stanach na czczo i po posiłku
- Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe i funkcję doustnego i nosowo-żołądkowego dostarczania posiłku testowego
- Próba karmienia do żołądka z i bez wcześniejszego karmienia do jelita czczego pod kątem objawów i funkcji przewodu pokarmowego Nieinwazyjne techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną zastosowane do oceny złożonej odpowiedzi żołądka na karmienie. Ponadto wpływ karmienia na objawy i czynność żołądka będzie związany ze zmianami hormonów przewodu pokarmowego i autonomicznej aktywności nerwowej (np. napięciem serca), aby ocenić, w jaki sposób zawodzi zintegrowana odpowiedź przewodu pokarmowego na karmienie u pacjentów z gastroenteropatią cukrzycową.
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności żywienia do jelita czczego w leczeniu gastroenteropatii cukrzycowej. Jednak poprzez zdefiniowanie procesów, które „przełączają” czynność żołądka między stanem na czczo i po posiłku oraz kontrolują opróżnianie żołądka, mamy nadzieję również zidentyfikować potencjalne cele dla skuteczniejszego leczenia farmakologicznego tej ciężkiej choroby.
- Próba z urządzeniem medycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Cukrzyca typu 1, potwierdzona wywiadem ciągłego leczenia insuliną przez 12 miesięcy lub krócej od rozpoznania, oraz stężenie peptydu C na czczo <0,16 nmol/l,74
- Co najmniej umiarkowane objawy gastroenteropatii (GCSI >27)
- Opóźnione opróżnianie żołądka w teście oddechowym wykonanym podczas badania przesiewowego (w przypadku braku wyników)
Kontrola chorób
- Cukrzyca typu 1 potwierdzona ciągłym leczeniem insuliną w wywiadzie trwającym 12 miesięcy lub krócej od rozpoznania oraz stężenie peptydu C na czczo <0,16 nmol/l,74
- Nie więcej niż łagodne objawy gastroenteropatii/niestrawności (GCSI <14).
- Normalne opróżnianie żołądka w teście oddechowym wykonanym podczas badania przesiewowego (w przypadku braku wyników)
Normalna kontrola
- Zdrowi ochotnicy rekrutowani przez ogłoszenie.
- Nie więcej niż łagodne objawy gastroenteropatii/niestrawności (GCSI <14).
- Normalne opróżnianie żołądka w teście oddechowym wykonanym podczas badania przesiewowego (w przypadku braku wyników)
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała: 19-27 kg/m2
- Umiejętność komunikowania się z badaczem i przestrzegania wymagań dotyczących całego badania.
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Ogólne kryteria wykluczenia
- Duże zatrzymanie treści żołądkowej (np. bezoar) lub dowód choroby wrzodowej lub istotnej patologii (innej niż refluksowe zapalenie przełyku) w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny).
- Historia radioterapii jamy brzusznej lub nowotworu złośliwego
- Upośledzenie umysłowe lub choroba psychiczna ograniczająca zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
- Postępująca lub niestabilna choroba współistniejąca wymagająca leczenia lub uniemożliwiająca bezpieczne endoskopowe umieszczenie zgłębnika nosowo-jelitowego.
- Pacjenci z ryzykiem ciąży bez skutecznej antykoncepcji
- Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu dwóch lat.
- Niezdolność lub niechęć do odstawienia leków wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Płynna odżywka 300kcal
300 kcal płynnej odżywki dostarczonej przez sondę NJ na ponad 60 minut przed spożyciem standardowego doustnego posiłku testowego z płynną odżywką
|
Płynna odżywka (upewnij się, że 200 ml (300 kcal) w ciągu 60 minut) zostanie dostarczona przez sondę nosowo-jelitową (uprzednio umieszczoną przez endoskopię)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna dostarczana przez rurkę NJ na ponad 60 minut przed standardowym testowym posiłkiem z płynnymi składnikami odżywczymi
|
200 ml zwykłej soli fizjologicznej 0,9%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa objawów gastroparezy (wynik GCSI)
Ramy czasowe: Po podaniu posiłku testowego
|
Porównane zostaną objawy gastroparezy (wynik GCSI) po posiłku testowym z i bez uprzedniego karmienia do jelita czczego.
Objawy będą oceniane po podaniu iw regularnych 15-minutowych odstępach przez 120 minut.
Zintegrowany wynik zostanie obliczony.
|
Po podaniu posiłku testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość opróżniania żołądka w połowie czasu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 120 min
|
Zostanie pobrany 400 ml płynnego posiłku testowego.
Dynamiczna zmiana objętości żołądka w czasie zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego 4-parametrowego modelu.
Szybkość opróżniania żołądka zostanie oceniona w momencie, gdy połowa objętości żołądka opuści żołądek („półokres opróżniania żołądka”)
|
120 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNF 320030-120597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karma jelita czczego
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutacyjnyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekrutacyjny