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Intervention alimentaire hautement fermentée chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (essai FEED)

22 mars 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une intervention alimentaire randomisée à haute fermentation chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (essai FEED)

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention diététique (FEED-FF) qui comprend des aliments fermentés (FF), chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, et d'explorer si ce régime peut améliorer les résultats chez les patients atteints d'un cancer rectal recevant chimioradiothérapie (CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doratha (Armen) Byrd, MPH, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sylvia Crowder, PhD, RDN, LDN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'un cancer rectal localement avancé (stade II-III)
  • Recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante au Moffitt Cancer Center
  • Capable de récupérer les FF une fois par semaine à la cuisine de recherche PEARL
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de consommer des aliments par voie orale
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant la ligne de base
  • Si vous utilisez actuellement des probiotiques, réticence à cesser de les utiliser
  • Réception antérieure d'une intervention chirurgicale, d'une immunothérapie, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie pour une tumeur du côlon ou rectale
  • Conditions inflammatoires de l'intestin (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Maladies immunosuppressives ou auto-immunes (par ex. lupus, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis)
  • Maladie infectieuse diagnostiquée < 1 mois avant la date de référence
  • Consommer déjà ≥2 portions d’aliments fermentés/jour
  • Ayant déjà reçu un diagnostic de trouble des mastocytes ou d'allergie à l'histamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FEED-FF

Les participants seront invités à récupérer les aliments fermentés à la Research Kitchen de Moffitt. Les participants seront invités à manger 3 à 6 portions de FF par jour, de 1 semaine avant le début du traitement jusqu'à 12 semaines après le début du traitement/jusqu'à ce que la phase de reconversion soit terminée.

Au départ, à la fin de la semaine 6,5 et à nouveau à la semaine 12,5, les participants seront invités à fournir des échantillons biologiques, y compris un échantillon de selles prélevé à domicile et un échantillon de sang prélevé en clinique.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la fréquence alimentaire, une enquête sur la qualité de vie, deux enquêtes liées aux symptômes et un questionnaire de collecte de selles à ces mêmes moments.

Après l'intervention diététique, les participants seront invités à répondre à une enquête de sortie pour fournir des commentaires sur l'étude et l'intervention.
Autre: FEED-FF
3 à 6 portions de toute combinaison des aliments fermentés suivants/jour (de 1 semaine avant le traitement à environ 12 semaines après le début du traitement) : yaourt, fromage cottage, kéfir, kombucha, choucroute et kimchi.
Comparateur actif: Norme de soins (SUC)

Les participants recevront des documents généraux sur une alimentation saine similaires aux documents de soins habituels actuels fournis en clinique.

Ces documents détailleront les aliments sains typiques et le niveau d’apport suggéré, ou les portions par jour.

Au départ, à la fin de la semaine 6,5 et à nouveau à la semaine 12,5, les participants seront invités à fournir des échantillons biologiques, y compris un échantillon de selles prélevé à domicile et un échantillon de sang prélevé en clinique. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la fréquence alimentaire, une enquête sur la qualité de vie, deux enquêtes liées aux symptômes et un questionnaire de collecte de selles à ces mêmes moments.
Autre: Norme de soins (SUC)
Le standard de soins (SUC) est le traitement accepté par les experts médicaux comme traitement approprié pour un certain type de maladie et largement utilisé par les professionnels de la santé. La norme de soins comprendra des documents généraux sur une alimentation saine qui décrivent les aliments sains typiques et le niveau suggéré de portions par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du régime FEED-FF sur la réponse clinique à la chimioradiation
Délai: Au départ et jusqu'à 12,5 semaines

Réponse clinique mesurée en clinique par IRM/Endoscopie/examen rectal numérique, comparant le bras FEED-FF au bras SUC.

Les indicateurs de réponse clinique sont une réponse complète, une réponse presque complète, une réponse incomplète ou une maladie évolutive.
Au départ et jusqu'à 12,5 semaines
Effets du régime FEED-FF sur le microbiome intestinal
Délai: Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines
Mesuré par prélèvement d'échantillons biologiques fécaux ; Le bras FEED-FF a émis l'hypothèse de démontrer une augmentation des bactéries produisant des acides gras à chaîne courte (SCFA) et une diversité alpha plus élevée par rapport au bras SUC.
Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines
Effets du régime FEED-FF sur les biomarqueurs locaux liés au système immunitaire
Délai: Au départ et jusqu'à 12,5 semaines
Mesuré par des lames de tissus FFPE ; Le bras FEED-FF est supposé démontrer une réponse immunitaire améliorée telle qu'une expression plus élevée des lymphocytes T par rapport au bras SUC.
Au départ et jusqu'à 12,5 semaines
Effets du régime FEED-FF sur la qualité de vie
Délai: Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines
Mesuré à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ; Le bras FEED-FF est supposé démontrer une qualité de vie plus favorable que le bras SUC.
Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines
Efficacité de l’intervention FEED-FF
Délai: Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines

Mesuré par un taux d'accumulation de 50 % des patients éligibles, une consommation d'aliments fermentés (FF) d'au moins 3 portions sur au moins 80 % des jours et au moins 80 % du groupe d'intervention déclarant une satisfaction élevée/très élevée à l'égard de l'intervention.

Le respect des objectifs hebdomadaires via des journaux alimentaires administrés au hasard, le suivi des réponses et la réalisation générale d'une enquête de sortie seront utilisés.
Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines
Faisabilité de l’intervention FEED-FF
Délai: Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines

Mesuré par un taux d'accumulation de 50 % des patients éligibles, une consommation d'aliments fermentés (FF) d'au moins 3 portions sur au moins 80 % des jours et au moins 80 % du groupe d'intervention déclarant une satisfaction élevée/très élevée à l'égard de l'intervention.

Le respect des objectifs hebdomadaires via des journaux alimentaires administrés au hasard, le suivi des réponses et la réalisation générale d'une enquête de sortie seront utilisés.
Au départ, semaine 6,5 et jusqu'à 12,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22709

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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