- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944593
Gastrisk vs Jejunal fôring i diabetisk gastroparese
En randomisert kontrollert utprøving av gastrisk måltid med og uten tidligere jejunal fôring på GI-symptomer og respons hos pasienter med diabetisk gastro-enteropati, diabeteskontroller og friske frivillige
Diabetisk 'Gastroparese' eller 'Gastroenteropati' er en tilstand der pasienter lider av episoder med kvalme, oppkast, oppblåst mage og smerter etter å ha spist. Disse symptomene oppstår i fravær av strukturelle abnormiteter i magen, snarere unormal magefunksjon ligger til grunn for tilstanden. Opptil én av fem pasienter med type I diabetes opplever symptomer som samsvarer med denne diagnosen. Effektene på diabeteskontroll, fysisk helse og følelsesmessig livskvalitet er alvorlige. Pasienter reagerer ikke pålitelig på generell støttebehandling eller konvensjonelle medisiner. Kirurgiske alternativer har skuffende resultater. Behovet for mer effektiv behandling er anerkjent universelt.
Fôring inn i tynntarmen utenfor magesekken (jejunal fôring) er etablert behandling hos diabetespasienter med gastroenteropati som er underernærte på grunn av dårlig oralt inntak. Fordelene har blitt antatt sekundære til forbedret ernæring og diabeteskontroll; denne påstanden har imidlertid aldri blitt studert. Nylig observerte vi at pasienter med alvorlig gastroenteropati kom seg raskt og kunne spise normalt under og i noen timer etter jejunal fôring. Disse observasjonene tyder på at jejunal fôring har "kvasifarmakologiske" effekter hos pasienter med gastroenteropati. En attraktiv forklaring på disse observasjonene er at gastroenteropati representerer en svikt i oralt inntak for å "bytte" magen fra fastende til matet tilstand. I følge denne hypotesen "gjenoppretter" jejunal fôring den normale mattilstanden ved å omgå den dysfunksjonelle magen.
Dette prosjektet vil vurdere effekten av fôring på gastrointestinal (GI) sensorisk og motorisk funksjon ved diabetisk gastroenteropati. Friske frivillige og diabetikere uten symptomer vil også bli undersøkt. Studiene vil vurdere:
- Effekter på GI-symptomer og funksjon til gastrisk distensjon i fastende og matede tilstander
- Effekter på GI-symptomer og funksjon ved oral vs. nasogastrisk levering av et testmåltid
- En utprøving av gastrisk fôring med og uten tidligere jejunal fôring på GI-symptomer og funksjon Ikke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker vil bli brukt for å vurdere kompleks gastrisk respons på fôring. I tillegg vil effekten av fôring på symptomer og gastrisk funksjon være relatert til endringer i GI-hormoner og autonom nervøs aktivitet (f.eks. kardiovagal tonus) for å vurdere hvordan den integrerte responsen til GI-kanalen på fôring svikter hos pasienter med diabetisk gastroenteropati.
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten av jejunal fôring i behandlingen av diabetisk gastroenteropati. Men ved å definere prosessene som 'bytter' gastrisk funksjon mellom fastende og matet tilstand og kontrollerer gastrisk tømming, håper vi også å identifisere kandidatmål for mer effektiv farmakologisk behandling av denne alvorlige sykdommen.
- Prøve med medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Type 1 diabetes mellitus, bekreftet av historie med vedvarende insulinbehandling fra 12 måneder eller mindre etter diagnose, og fastende C-peptidkonsentrasjon på <0,16nmol/L.74
- Minst moderate symptomer på gastroenteropati (GCSI >27)
- Forsinket magetømming ved pustetest utført ved screening (hvis ingen resultater er tilgjengelige)
Sykdomskontroll
- Type 1 diabetes mellitus, bekreftet av historie med vedvarende insulinbehandling fra 12 måneder eller mindre etter diagnose, og fastende C-peptidkonsentrasjon på <0,16nmol/L.74
- Ikke mer enn milde symptomer på gastroenteropati/dyspepsi (GCSI <14).
- Normal gastrisk tømming på pustetest utført ved screening (hvis ingen resultater er tilgjengelige)
Normal kontroll
- Friske frivillige rekruttert etter annonse.
- Ikke mer enn milde symptomer på gastroenteropati/dyspepsi (GCSI <14).
- Normal gastrisk tømming på pustetest utført ved screening (hvis ingen resultater er tilgjengelige)
Generelle inklusjonskriterier
- Minst 18 år og ikke mer enn 55 år.
- Kroppsmasseindeks: 19-27 kg/m2
- Evne til å kommunisere med etterforskeren og overholde krav for hele studiet.
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Generelle eksklusjonskriterier
- Grov retensjon av mageinnhold (f.eks. bezoar) eller tegn på magesårsykdom eller signifikant patologi (annet enn refluksøsofagitt) ved øvre gastrointestinal endoskopi
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon).
- Anamnese med abdominal strålebehandling eller malignitet
- Psykisk svekkelse eller psykisk sykdom som begrenser evnen til å overholde studiekrav
- Progressiv eller ustabil komorbid tilstand som krever behandling eller utelukker sikker endoskopisk plassering av naso-jejunal ernæringssonde.
- Pasienter med risiko for graviditet uten effektiv prevensjon
- Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen to år.
- Kan ikke eller vil ikke slutte med medisiner som påvirker øvre GI-motilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 300kcal flytende næringsstoff
300 kcal flytende næringsstoff levert av NJ-rør over 60 minutter før inntak av et standard oralt flytende næringstestmåltid
|
Flytende næringsstoff (sørg for at 200 ml (300 kcal) i løpet av 60 minutter) tilføres via naso-jejunal ernæringssonde (tidligere plassert ved endoskopi)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann levert via NJ-rør over 60 minutter før et standard flytende næringstestmåltid
|
200 ml normal saltvann 0,9 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av symptomer på gastroparese (GCSI-score)
Tidsramme: Etter administrering av testmåltid
|
Sammenligning vil bli gjort av symptomer på gastroparese (GCSI-score) etter testmåltid med og uten tidligere jejunal fôring.
Symptomer vil bli vurdert etter administrering og med regelmessige 15 minutters intervaller i 120 minutter.
En integrert poengsum vil bli beregnet.
|
Etter administrering av testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magetømmingshastighet ved halvtid for gastrisk tømming
Tidsramme: 120 min
|
Et 400 ml flytende testmåltid vil bli tatt.
Dynamisk endring i magevolum over tid vil bli vurdert ved hjelp av en validert 4 parameter modell.
Magetømmingshastighet vil bli vurdert på det tidspunktet halvparten av magevolumet har forlatt magen ("magetømming halvtid")
|
120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF 320030-120597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk gastroparese
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Jejunal feed
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringFor tidlig fødselForente stater
-
Barts & The London NHS TrustBristol Royal Infirmary; Institute of Child HealthFullført
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttetKirurgisk reseksjon av en øvre gastrointestinal malignitet | Kosttilskudd via en jejunostomi etter utskrivning fra sykehusStorbritannia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskreftForente stater
-
Yale UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsforstyrrelser | Enteral fôringForente stater
-
Ferzli, George S., M.D. F.A.C.S.Ukjent
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Belal AlshaikhFullført