- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00944593
Alimentação gástrica x jejunal na gastroparesia diabética
Um ensaio controlado randomizado de refeição gástrica com e sem alimentação jejunal prévia sobre sintomas gastrointestinais e resposta em pacientes com gastroenteropatia diabética, controles diabéticos e voluntários saudáveis
Diabética 'Gastroparesia' ou 'Gastroenteropatia' é uma condição na qual os pacientes sofrem episódios de náuseas, vômitos, distensão abdominal e dor depois de comer. Esses sintomas ocorrem na ausência de qualquer anormalidade estrutural do estômago, uma vez que a função gástrica anormal é a base da condição. Até um em cada cinco pacientes com diabetes tipo I apresenta sintomas consistentes com este diagnóstico. Os efeitos no controle do diabetes, na saúde física e na qualidade de vida emocional são graves. Os pacientes não respondem de forma confiável ao tratamento geral de suporte ou aos medicamentos convencionais. As opções cirúrgicas têm resultados decepcionantes. A necessidade de um tratamento mais eficaz é reconhecida universalmente.
A alimentação no intestino delgado além do estômago (alimentação jejunal) é um tratamento estabelecido em pacientes diabéticos com gastroenteropatia que estão desnutridos devido à ingestão oral insuficiente. Os benefícios foram assumidos como secundários à melhoria da nutrição e ao controle do diabetes; no entanto, esta afirmação nunca foi estudada. Recentemente, observamos que pacientes com gastroenteropatia grave se recuperaram prontamente e puderam comer normalmente durante e por algumas horas após a alimentação jejunal. Essas observações sugerem que a alimentação jejunal tem efeitos "quase farmacológicos" em pacientes com gastroenteropatia. Uma explicação atraente para essas observações é que a gastroenteropatia representa uma falha na ingestão oral de "mudar" o estômago do estado de jejum para o estado alimentado. De acordo com esta hipótese, a alimentação jejunal 'restaura' o estado normal de alimentação, contornando o estômago disfuncional.
Este projeto avaliará os efeitos da alimentação na função sensorial e motora gastrointestinal (GI) na gastroenteropatia diabética. Voluntários saudáveis e controles diabéticos sem sintomas também serão investigados. Os estudos avaliarão:
- Efeitos nos sintomas gastrointestinais e na função da distensão gástrica nos estados de jejum e alimentação
- Efeitos nos sintomas gastrointestinais e na função da administração oral versus nasogástrica de uma refeição de teste
- Um ensaio de alimentação gástrica com e sem alimentação jejunal prévia sobre sintomas e função GI Técnicas de ressonância magnética (MRI) não invasivas serão aplicadas para avaliar a resposta gástrica complexa à alimentação. Além disso, os efeitos da alimentação nos sintomas e na função gástrica serão relacionados a alterações nos hormônios GI e atividade nervosa autonômica (por exemplo, tônus cardiovagal) para avaliar como a resposta integrada do trato GI à alimentação falha em pacientes com gastroenteropatia diabética.
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da alimentação jejunal no tratamento da gastroenteropatia diabética. No entanto, definindo os processos que 'alternam' a função gástrica entre os estados de jejum e alimentação e controlam o esvaziamento gástrico, esperamos também identificar alvos candidatos para um tratamento farmacológico mais eficaz desta doença grave.
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Diabetes mellitus tipo 1, confirmado por história de tratamento persistente com insulina de 12 meses ou menos após o diagnóstico e concentração de peptídeo C em jejum de <0,16nmol/L.74
- Pelo menos sintomas moderados de gastroenteropatia (GCSI >27)
- Esvaziamento gástrico retardado no teste respiratório realizado na triagem (se não houver resultados disponíveis)
Controle de Doenças
- Diabetes mellitus tipo 1, confirmado por história de tratamento persistente com insulina de 12 meses ou menos após o diagnóstico e concentração de peptídeo C em jejum de <0,16nmol/L.74
- Não mais do que sintomas leves de gastroenteropatia/dispepsia (GCSI <14).
- Esvaziamento gástrico normal no teste respiratório realizado na triagem (se não houver resultados disponíveis)
controle normal
- Voluntários saudáveis recrutados por anúncio.
- Não mais do que sintomas leves de gastroenteropatia/dispepsia (GCSI <14).
- Esvaziamento gástrico normal no teste respiratório realizado na triagem (se não houver resultados disponíveis)
Critérios gerais de inclusão
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 55 anos.
- Índice de Massa Corporal: 19-27 kg/m2
- Capacidade de se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão: critérios gerais de exclusão
- Retenção grosseira do conteúdo gástrico (p. bezoar) ou evidência de úlcera péptica ou patologia significativa (exceto esofagite de refluxo) na endoscopia digestiva alta
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e correção de hérnia).
- História de radioterapia abdominal ou malignidade
- Deficiência mental ou doença psicológica limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Condição comórbida progressiva ou instável que requer tratamento ou impede a colocação endoscópica segura do tubo de alimentação nasojejunal.
- Pacientes em risco de gravidez sem contracepção eficaz
- Evidência ou história de abuso de drogas ou álcool dentro de dois anos.
- Incapaz ou sem vontade de interromper os medicamentos que influenciam a motilidade gastrointestinal superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nutriente líquido 300kcal
300kcal de nutriente líquido fornecido por tubo NJ mais de 60 minutos antes da ingestão de uma refeição de teste de nutriente líquido oral padrão
|
O nutriente líquido (garantir 200ml (300kcal) durante 60 minutos) será administrado por tubo de alimentação naso-jejunal (previamente colocado por endoscopia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal fornecida via tubo NJ mais de 60 minutos antes de uma refeição padrão de teste de nutrientes líquidos
|
200ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nos sintomas de gastroparesia (escore GCSI)
Prazo: Após a administração da refeição de teste
|
A comparação será feita de sintomas de gastroparesia (pontuação GCSI) após a refeição de teste com e sem alimentação jejunal anterior.
Os sintomas serão avaliados após a administração e em intervalos regulares de 15 minutos por 120 minutos.
Uma pontuação integrada será calculada.
|
Após a administração da refeição de teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de esvaziamento gástrico na metade do tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 120 minutos
|
Uma refeição de teste líquida de 400ml será tomada.
A mudança dinâmica no volume gástrico ao longo do tempo será avaliada usando um modelo validado de 4 parâmetros.
A taxa de esvaziamento gástrico será avaliada no momento em que metade do volume gástrico deixar o estômago ("meio tempo de esvaziamento gástrico")
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNF 320030-120597
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