Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční vs jejunální krmení u diabetické gastroparézy

2. dubna 2012 aktualizováno: MFox, University of Zurich

Randomizovaná kontrolovaná studie žaludečního jídla s předchozím jejunálním krmením a bez něj na GI symptomy a odezvu u pacientů s diabetickou gastroenteropatií, diabetickou kontrolou a zdravými dobrovolníky

Diabetická „gastroparéza“ nebo „gastroenteropatie“ je stav, při kterém pacienti trpí epizodami nevolnosti, zvracení, nadýmání břicha a bolestí po jídle. Tyto příznaky se vyskytují při absenci jakékoli strukturální abnormality žaludku, spíše abnormální žaludeční funkce je základem tohoto stavu. Až jeden z pěti pacientů s diabetem I. typu má příznaky odpovídající této diagnóze. Účinky na kontrolu diabetu, fyzické zdraví a emocionální kvalitu života jsou závažné. Pacienti nereagují spolehlivě na obecnou podpůrnou léčbu nebo konvenční léky. Chirurgické možnosti mají neuspokojivé výsledky. Potřeba účinnější léčby je všeobecně uznávána.

Výživa do tenkého střeva za žaludkem (jejunální krmení) je zavedeným postupem u diabetických pacientů s gastroenteropatií, kteří jsou podvyživeni v důsledku špatného perorálního příjmu. Přínosy byly považovány za sekundární k lepší výživě a kontrole diabetu; toto tvrzení však nebylo nikdy studováno. Nedávno jsme pozorovali, že pacienti s těžkou gastroenteropatií se rychle zotavili a mohli normálně jíst během a několik hodin po jejunálním krmení. Tato pozorování naznačují, že jejunální výživa má u pacientů s gastroenteropatií „kvazi-farmakologické“ účinky. Jedním atraktivním vysvětlením těchto pozorování je, že gastroenteropatie představuje selhání perorálního příjmu při „přepnutí“ žaludku ze stavu nalačno do stavu nasycení. Podle této hypotézy jejunální krmení „obnovuje“ normální stav nasycení tím, že obejde dysfunkční žaludek.

Tento projekt bude hodnotit účinky výživy na gastrointestinální (GI) senzorické a motorické funkce u diabetické gastroenteropatie. Budou také vyšetřeni zdraví dobrovolníci a diabetici bez příznaků. Studie posoudí:

  1. Účinky na GI symptomy a funkci na žaludeční distenzi při lačnění a nasycení
  2. Účinky na GI symptomy a funkci při orálním vs. nazogastrickém podání testovacího jídla
  3. Zkouška žaludeční výživy s a bez předchozí jejunální výživy na GI symptomy a funkci K posouzení komplexní žaludeční odpovědi na krmení budou použity techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Kromě toho budou účinky krmení na symptomy a žaludeční funkce souviset se změnami GI hormonů a autonomní nervové aktivity (např. kardioovagální tonus), aby bylo možné posoudit, jak selhává integrovaná odpověď GI traktu na krmení u pacientů s diabetickou gastroenteropatií.

Primárním cílem tohoto projektu je posoudit účinnost jejunální výživy v léčbě diabetické gastroenteropatie. Doufáme však, že definováním procesů, které „přepínají“ žaludeční funkci mezi stavy nalačno a nasycením a kontrolují vyprazdňování žaludku, také určíme kandidátní cíle pro účinnější farmakologickou léčbu tohoto závažného onemocnění.

  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: • Diabetes mellitus 1. typu potvrzený anamnézou perzistující léčby inzulinem do 12 měsíců po diagnóze a koncentrace C peptidu nalačno <0,16nmol/l,74

  • Alespoň středně závažné příznaky gastroenteropatie (GCSI > 27)
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku při dechové zkoušce provedené při screeningu (pokud nejsou k dispozici žádné výsledky)

Kontrola nemocí

  • Diabetes mellitus 1. typu potvrzený anamnézou perzistující léčby inzulinem do 12 měsíců po diagnóze a koncentrace C peptidu nalačno < 0,16 nmol/l,74
  • Ne více než mírné příznaky gastroenteropatie / dyspepsie (GCSI <14).
  • Normální vyprazdňování žaludku při dechovém testu provedeném při screeningu (pokud nejsou k dispozici žádné výsledky)

Normální ovládání

  • Zdraví dobrovolníci získaní pomocí inzerátu.
  • Ne více než mírné příznaky gastroenteropatie / dyspepsie (GCSI <14).
  • Normální vyprazdňování žaludku při dechovém testu provedeném při screeningu (pokud nejsou k dispozici žádné výsledky)

Obecná kritéria pro zařazení

  • Věk alespoň 18 a ne více než 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti: 19-27 kg/m2
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Obecná kritéria vyloučení

  • Hrubá retence žaludečního obsahu (např. bezoar) nebo známky vředové choroby nebo významné patologie (jiné než refluxní ezofagitida) při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  • Gastrointestinální chirurgie v anamnéze (kromě apendicektomie a opravy kýly).
  • Anamnéza abdominální radioterapie nebo malignity
  • Duševní postižení nebo psychické onemocnění omezující schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Progresivní nebo nestabilní komorbidní stav vyžadující léčbu nebo vylučující bezpečné endoskopické umístění naso-jejunální vyživovací sondy.
  • Pacientky s rizikem těhotenství bez účinné antikoncepce
  • Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu během dvou let.
  • Neschopnost nebo ochota přestat užívat léky ovlivňující motilitu horní části GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 kcal tekuté živiny
300 kcal tekuté živiny dodávané NJ trubicí během 60 minut před požitím standardního perorálního tekutého testovacího jídla
Tekuté živiny (zajistěte, aby 200 ml (300 kcal) během 60 minut) bylo podáváno naso-jejunální sondou (dříve umístěnou endoskopií)
Ostatní jména:
  • Zajistěte vanilku, Abbotte
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok dodávaný pomocí NJ zkumavky více než 60 minut před standardním testovacím jídlem na tekuté živiny
200 ml normální fyziologický roztok 0,9%
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9 %, Baxter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů gastroparézy (skóre GCSI)
Časové okno: Po podání testovacího jídla
Bude provedeno srovnání symptomů gastroparézy (skóre GCSI) po testovacím jídle s předchozím krmením jejunálním jídlem a bez něj. Příznaky budou hodnoceny po podání a v pravidelných 15minutových intervalech po dobu 120 minut. Bude vypočítáno integrované skóre.
Po podání testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyprazdňování žaludku v poločase vyprazdňování žaludku
Časové okno: 120 min
Odebere se 400 ml tekutého testovacího jídla. Dynamická změna objemu žaludku v průběhu času bude hodnocena pomocí validovaného 4 parametrického modelu. Rychlost vyprazdňování žaludku bude hodnocena v době, kdy polovina objemu žaludku opustila žaludek ("poločas vyprazdňování žaludku")
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNF 320030-120597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na Jejunální krmivo

3
Předplatit