- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00944593
Žaludeční vs jejunální krmení u diabetické gastroparézy
Randomizovaná kontrolovaná studie žaludečního jídla s předchozím jejunálním krmením a bez něj na GI symptomy a odezvu u pacientů s diabetickou gastroenteropatií, diabetickou kontrolou a zdravými dobrovolníky
Diabetická „gastroparéza“ nebo „gastroenteropatie“ je stav, při kterém pacienti trpí epizodami nevolnosti, zvracení, nadýmání břicha a bolestí po jídle. Tyto příznaky se vyskytují při absenci jakékoli strukturální abnormality žaludku, spíše abnormální žaludeční funkce je základem tohoto stavu. Až jeden z pěti pacientů s diabetem I. typu má příznaky odpovídající této diagnóze. Účinky na kontrolu diabetu, fyzické zdraví a emocionální kvalitu života jsou závažné. Pacienti nereagují spolehlivě na obecnou podpůrnou léčbu nebo konvenční léky. Chirurgické možnosti mají neuspokojivé výsledky. Potřeba účinnější léčby je všeobecně uznávána.
Výživa do tenkého střeva za žaludkem (jejunální krmení) je zavedeným postupem u diabetických pacientů s gastroenteropatií, kteří jsou podvyživeni v důsledku špatného perorálního příjmu. Přínosy byly považovány za sekundární k lepší výživě a kontrole diabetu; toto tvrzení však nebylo nikdy studováno. Nedávno jsme pozorovali, že pacienti s těžkou gastroenteropatií se rychle zotavili a mohli normálně jíst během a několik hodin po jejunálním krmení. Tato pozorování naznačují, že jejunální výživa má u pacientů s gastroenteropatií „kvazi-farmakologické“ účinky. Jedním atraktivním vysvětlením těchto pozorování je, že gastroenteropatie představuje selhání perorálního příjmu při „přepnutí“ žaludku ze stavu nalačno do stavu nasycení. Podle této hypotézy jejunální krmení „obnovuje“ normální stav nasycení tím, že obejde dysfunkční žaludek.
Tento projekt bude hodnotit účinky výživy na gastrointestinální (GI) senzorické a motorické funkce u diabetické gastroenteropatie. Budou také vyšetřeni zdraví dobrovolníci a diabetici bez příznaků. Studie posoudí:
- Účinky na GI symptomy a funkci na žaludeční distenzi při lačnění a nasycení
- Účinky na GI symptomy a funkci při orálním vs. nazogastrickém podání testovacího jídla
- Zkouška žaludeční výživy s a bez předchozí jejunální výživy na GI symptomy a funkci K posouzení komplexní žaludeční odpovědi na krmení budou použity techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Kromě toho budou účinky krmení na symptomy a žaludeční funkce souviset se změnami GI hormonů a autonomní nervové aktivity (např. kardioovagální tonus), aby bylo možné posoudit, jak selhává integrovaná odpověď GI traktu na krmení u pacientů s diabetickou gastroenteropatií.
Primárním cílem tohoto projektu je posoudit účinnost jejunální výživy v léčbě diabetické gastroenteropatie. Doufáme však, že definováním procesů, které „přepínají“ žaludeční funkci mezi stavy nalačno a nasycením a kontrolují vyprazdňování žaludku, také určíme kandidátní cíle pro účinnější farmakologickou léčbu tohoto závažného onemocnění.
- Zkouška s lékařským zařízením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: • Diabetes mellitus 1. typu potvrzený anamnézou perzistující léčby inzulinem do 12 měsíců po diagnóze a koncentrace C peptidu nalačno <0,16nmol/l,74
- Alespoň středně závažné příznaky gastroenteropatie (GCSI > 27)
- Zpožděné vyprazdňování žaludku při dechové zkoušce provedené při screeningu (pokud nejsou k dispozici žádné výsledky)
Kontrola nemocí
- Diabetes mellitus 1. typu potvrzený anamnézou perzistující léčby inzulinem do 12 měsíců po diagnóze a koncentrace C peptidu nalačno < 0,16 nmol/l,74
- Ne více než mírné příznaky gastroenteropatie / dyspepsie (GCSI <14).
- Normální vyprazdňování žaludku při dechovém testu provedeném při screeningu (pokud nejsou k dispozici žádné výsledky)
Normální ovládání
- Zdraví dobrovolníci získaní pomocí inzerátu.
- Ne více než mírné příznaky gastroenteropatie / dyspepsie (GCSI <14).
- Normální vyprazdňování žaludku při dechovém testu provedeném při screeningu (pokud nejsou k dispozici žádné výsledky)
Obecná kritéria pro zařazení
- Věk alespoň 18 a ne více než 55 let.
- Index tělesné hmotnosti: 19-27 kg/m2
- Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Obecná kritéria vyloučení
- Hrubá retence žaludečního obsahu (např. bezoar) nebo známky vředové choroby nebo významné patologie (jiné než refluxní ezofagitida) při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
- Gastrointestinální chirurgie v anamnéze (kromě apendicektomie a opravy kýly).
- Anamnéza abdominální radioterapie nebo malignity
- Duševní postižení nebo psychické onemocnění omezující schopnost vyhovět studijním požadavkům
- Progresivní nebo nestabilní komorbidní stav vyžadující léčbu nebo vylučující bezpečné endoskopické umístění naso-jejunální vyživovací sondy.
- Pacientky s rizikem těhotenství bez účinné antikoncepce
- Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu během dvou let.
- Neschopnost nebo ochota přestat užívat léky ovlivňující motilitu horní části GI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 300 kcal tekuté živiny
300 kcal tekuté živiny dodávané NJ trubicí během 60 minut před požitím standardního perorálního tekutého testovacího jídla
|
Tekuté živiny (zajistěte, aby 200 ml (300 kcal) během 60 minut) bylo podáváno naso-jejunální sondou (dříve umístěnou endoskopií)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok dodávaný pomocí NJ zkumavky více než 60 minut před standardním testovacím jídlem na tekuté živiny
|
200 ml normální fyziologický roztok 0,9%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení symptomů gastroparézy (skóre GCSI)
Časové okno: Po podání testovacího jídla
|
Bude provedeno srovnání symptomů gastroparézy (skóre GCSI) po testovacím jídle s předchozím krmením jejunálním jídlem a bez něj.
Příznaky budou hodnoceny po podání a v pravidelných 15minutových intervalech po dobu 120 minut.
Bude vypočítáno integrované skóre.
|
Po podání testovacího jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vyprazdňování žaludku v poločase vyprazdňování žaludku
Časové okno: 120 min
|
Odebere se 400 ml tekutého testovacího jídla.
Dynamická změna objemu žaludku v průběhu času bude hodnocena pomocí validovaného 4 parametrického modelu.
Rychlost vyprazdňování žaludku bude hodnocena v době, kdy polovina objemu žaludku opustila žaludek ("poločas vyprazdňování žaludku")
|
120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF 320030-120597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická gastroparéza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Jejunální krmivo
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoZatím nenabíráme
-
University of TorontoDokončeno
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterColumbia University; St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterNeznámý
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of TorontoNáborOdporové cvičení | Dietní protein | Metabolismus ženských bílkovin | Anabolická citlivost | Mladé dospělé ženyKanada
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanDokončenoExprese genu tukové tkáně
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Prana Biotechnology LimitedDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie