- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990439
Application Web Baby-Feed (BabyFeed)
Application Web Baby-Feed pour les soignants des nourrissons afin d'améliorer les régimes et la prise de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1-3 mois au moment de l'inscription, nourrisson à terme en bonne santé, tout statut de poids, le parent / membre de la famille doit être le principal gardien, avoir accès à Internet, accepter de recevoir un service de messagerie texte pour la communication et les rappels, vouloir participer pendant toute la durée de l'étude, et alphabétisés en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des régimes spéciaux, naissance prématurée (<37 semaines), incapacité du soignant à consentir à participer, refus d'être randomisé et incapable de lire en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce bras aura un accès complet à l'application Web Baby-Feed. Il était basé sur la théorie cognitive sociale et la théorie de l'autonomisation de la santé. Il fournit une rétroaction automatique basée sur le FFQ du nourrisson, indiquant les quantités totales de chaque groupe d'aliments consommés (lait, aliments protéinés, grains entiers et raffinés, fruits, légumes, jus, boissons sucrées, sucreries et collations salées) avec une rétroaction automatisée dont sont consommés de manière adéquate ou au-dessus/en dessous des recommandations.
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L'application Web Baby-Feed a été développée par les chercheurs de cette application à la Florida International University.
Il a été conçu sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire infantile validé (FFQ) développé par notre groupe.
La théorie cognitive sociale (SCT) et la théorie de l'autonomisation en matière de santé (HSET) ont été utilisées dans le développement des différentes composantes.
La principale composante de l'intervention montre des résultats automatiques sur la façon dont les parents nourrissent leurs nourrissons, à la fin du FFQ pour nourrissons, montrant des résultats sur les groupes d'aliments consommés au niveau recommandé, ceux qui sont consommés au-dessus et ceux qui sont consommés en dessous.
Il montre également un diagramme de croissance montrant comment le bébé progresse lorsqu'il ajoute le poids et la taille de son bébé.
Le site Web comprend également un système de suivi avec de courtes questions sur leurs progrès hebdomadaires et les recommandations à revoir fréquemment, si nécessaire.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le bras contrôle (n=80) auront un accès limité à certains composants de l'application Web Baby-Feed, comme le FFQ nourrisson en ligne pour le compléter aux mêmes intervalles (avant 4 mois, 6 mois, et visites de santé de l'enfant à 9 mois) et le poids et la taille du nourrisson tels qu'enregistrés lors des visites de santé de l'enfant, mais sans aucun résultat ou retour d'information automatique.
Le groupe de contrôle aura un accès utilisateur distinct à l'application Web Baby-Feed qui lui permet uniquement de compléter les informations requises sans pouvoir voir les résultats, les commentaires, le suivi, les recommandations ou les ressources.
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Accès limité à l'application Web Baby-Feed, avec seulement les options de remplir le FFQ et de saisir le poids et la taille de leur bébé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'alimentation
Délai: 9 mois
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Il sera analysé à partir des réponses au FFQ du nourrisson à l'aide du Diet Quality Index Score (DQIS)
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9 mois
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Taux de gain de poids
Délai: 9 mois
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Il sera analysé à partir du poids et de la longueur indiqués par les soignants dans le tableau de croissance spécifique au sexe de l'OMS dans Baby-Feed après chaque visite de l'enfant en bonne santé (4, 6 et 9 mois) pour calculer le poids pour la taille z -score.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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