- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00944593
당뇨병성 위마비에서 위 대 제주날 수유
당뇨병성 위장병증, 당뇨병 조절 및 건강한 지원자를 가진 환자의 위장관 증상 및 반응에 대한 사전 제주날 급식 유무에 따른 위 식사의 무작위 통제 시험
당뇨병성 '위마비' 또는 '위장병증'은 환자가 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감 및 식후 통증을 겪는 상태입니다. 이러한 증상은 위의 구조적 이상이 없는 경우에 발생하며 오히려 비정상적인 위 기능이 조건의 근간이 됩니다. 제1형 당뇨병 환자 5명 중 1명은 이 진단과 일치하는 증상을 경험합니다. 당뇨병 조절, 신체 건강 및 정서적 삶의 질에 미치는 영향은 심각합니다. 환자는 일반적인 지원 관리 또는 기존 약물에 안정적으로 반응하지 않습니다. 수술 옵션은 실망스러운 결과를 가져옵니다. 보다 효과적인 치료의 필요성은 보편적으로 인정되고 있습니다.
위를 넘어 소장으로 영양을 공급하는 것(공장 영양)은 경구 섭취 부족으로 인해 영양실조에 걸린 위장병증이 있는 당뇨병 환자의 관리법으로 확립되어 있습니다. 이점은 개선된 영양 및 당뇨병 관리에 부차적인 것으로 간주되었습니다. 그러나이 주장은 연구 된 적이 없습니다. 최근에 우리는 중증 위장병 환자가 즉시 회복되어 공장 수유 도중 및 수 시간 동안 정상적으로 식사를 할 수 있음을 관찰했습니다. 이러한 관찰은 공장 급식이 위장병증 환자에게 '준약리학적' 효과가 있음을 시사합니다. 이러한 관찰에 대한 한 가지 매력적인 설명은 위장병증이 위를 공복 상태에서 식후 상태로 '전환'하는 경구 섭취의 실패를 나타낸다는 것입니다. 이 가설에 따르면, 공장 섭식은 기능 장애가 있는 위를 우회하여 정상적인 섭식 상태를 '복원'합니다.
이 프로젝트는 당뇨병성 위장병증에서 위장(GI) 감각 및 운동 기능에 대한 급식의 효과를 평가할 것입니다. 증상이 없는 건강한 지원자와 당뇨병 통제도 조사됩니다. 연구에서는 다음을 평가합니다.
- 단식 및 식후 상태에서 위장관 증상 및 위 팽창에 대한 기능에 미치는 영향
- 시험 식사의 구강 대 비위 전달에 대한 GI 증상 및 기능에 대한 영향
- 위장관 증상 및 기능에 대한 사전 공장 급식 유무에 관계없이 위 급식 시험 비침습적 자기 공명 영상(MRI) 기술을 적용하여 급식에 대한 복잡한 위 반응을 평가합니다. 또한 증상과 위 기능에 대한 섭식의 영향은 당뇨병성 위장병증 환자에서 섭식에 대한 위장관의 통합 반응이 어떻게 실패하는지를 평가하기 위해 GI 호르몬 및 자율 신경 활동(예: 심미주 긴장도)의 변화와 관련될 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 당뇨병성 위장병증 관리에서 공장 급식의 효과를 평가하는 것입니다. 그러나 공복 상태와 식후 상태 사이에서 위 기능을 '전환'하고 위 배출을 제어하는 과정을 정의함으로써 이 심각한 질병의 보다 효과적인 약리학적 치료를 위한 후보 표적을 식별하기를 희망합니다.
- 의료 기기로 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 제1형 당뇨병, 진단 후 12개월 이하의 지속적인 인슐린 치료 이력 및 <0.16nmol/L.74의 공복 C 펩티드 농도로 확인됨
- 적어도 중등도의 위장병 증상(GCSI >27)
- 스크리닝 시 수행된 호흡 검사에서 지연된 위 배출(결과가 없는 경우)
질병 관리
- 1형 당뇨병, 진단 후 12개월 이하의 지속적인 인슐린 치료 이력 및 공복시 C 펩타이드 농도 <0.16nmol/L.74로 확인됨
- 위장병/소화불량의 경미한 증상 이하(GCSI <14).
- 스크리닝 시 실시한 호흡 검사에서 정상적인 위 배출(결과가 없는 경우)
일반 제어
- 광고로 모집한 건강한 지원자.
- 위장병/소화불량의 경미한 증상 이하(GCSI <14).
- 스크리닝 시 실시한 호흡 검사에서 정상적인 위 배출(결과가 없는 경우)
일반 포함 기준
- 18세 이상 55세 이하.
- 체질량 지수: 19-27kg/m2
- 조사자와 의사 소통하고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수하는 능력.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외기준 : 일반 제외기준
- 위 내용물의 총 저류(예: 위석) 또는 상부 위장관 내시경에서 소화성 궤양 질환 또는 유의한 병리(역류성 식도염 제외)의 증거
- 위장 수술의 병력(맹장 절제술 및 탈장 수리 제외).
- 복부 방사선 요법 또는 악성 종양의 병력
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신 장애 또는 심리적 질병
- 치료가 필요하거나 비공장 영양관의 안전한 내시경 배치를 방해하는 진행성 또는 불안정한 동반이환 상태.
- 효과적인 피임법 없이 임신 위험이 있는 환자
- 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 이력.
- 상부 GI 운동성에 영향을 미치는 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 300kcal 액상영양소
표준 구강 액체 영양 테스트 식사 섭취 전 60분 동안 NJ 튜브를 통해 전달되는 300kcal 액체 영양소
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액체 영양분(60분 이상 200ml(300kcal) 보장)은 비공장 영양관(이전에 내시경으로 배치됨)을 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
표준 액체 영양소 테스트 식사보다 60분 이상 앞서 NJ 튜브를 통해 전달되는 일반 식염수
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200ml 생리식염수 0.9%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 증상 개선(GCSI 점수)
기간: 시험식 투여 후
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사전 공장 수유 유무에 관계없이 시험 식사 후 위마비 증상(GCSI 점수)을 비교합니다.
투여 후 및 120분 동안 규칙적인 15분 간격으로 증상을 평가할 것이다.
통합 점수가 계산됩니다.
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시험식 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 반감기에서의 위 배출 속도
기간: 120분
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400ml의 액체 테스트 식사가 제공됩니다.
시간 경과에 따른 위 부피의 동적 변화는 검증된 4개 매개변수 모델을 사용하여 평가됩니다.
위 배출 속도는 위 부피의 절반이 위를 떠난 시점("위 배출 절반 시간")에 평가됩니다.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Innere Medizin: Forschungsgruppe GI-Motility, Universitaetsspital Zuerich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제주날사료에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics모병
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University of Campinas, BrazilEthicon Endo-Surgery완전한