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Les effets de l'oxyde nitrique inhalé après l'opération Fontan

26 avril 2023 mis à jour par: Ellen Spurrier

Les effets de l'oxyde nitrique inhalé sur la morbidité des patients et la durée du séjour à l'hôpital après l'opération de Fontan

Les épanchements pleuraux continuent d'être une complication postopératoire observée après l'opération de Fontan. Cette étude examinera l'utilisation d'oxyde nitrique inhalé (iNO) administré pendant 54 heures après l'opération de Fontan pour améliorer l'équilibre hydrique. L'hypothèse de l'étude est que l'oxyde nitrique inhalé après l'opération de Fontan améliorera l'équilibre hydrique, diminuant ainsi l'incidence des épanchements pleuraux et raccourcissant le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes/femmes
  • En cours d'opération de Fontan au Centre Cardiaque Nemours de l'Hôpital pour Enfants A. I. duPont
  • Autorisation parentale écrite pour participer à cette étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, selon le PI, interférera avec la participation sûre et efficace du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'intervention/groupe de contrôle historique
groupe témoin historique de patients qui n'ont pas reçu d'iNO.
Expérimental: Intervention
Groupe potentiel qui a reçu iNO.
Médicament: oxyde nitrique inhalé (iNO)
Oxyde nitrique inhalé 40 ppm pendant 48 heures suivi d'un sevrage de 6 heures.
Autres noms:
  • Inomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation après Fontan
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant d'importantes collections de liquide pleural nécessitant un drainage par thoracostomie
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients présentant d'importantes collections de liquide pleural nécessitant un drainage par thoracostomie
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellen Spurrier

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPURE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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