フォンタン手術後の吸入一酸化窒素の影響
2023年4月26日 更新者：Ellen Spurrier
フォンタン手術後の患者の罹患率および入院期間に対する吸入一酸化窒素の影響
胸水はフォンタン手術後に引き続き見られる術後合併症です。
この研究では、体液バランスを改善するためにフォンタン手術後 54 時間投与される吸入一酸化窒素 (iNO) の使用を検討します。
この研究の仮説は、フォンタン手術後に一酸化窒素を吸入すると体液バランスが改善され、胸水の発生率が減少し、入院期間が短縮されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性/女性患者
- A.I.デュポン小児病院ヌムール心臓センターでフォンタン手術を受ける
- この調査研究に参加するための書面による親の許可
除外基準:
- PI が患者の安全かつ効果的な参加を妨げると感じるいかなる状態も
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：介入なし/歴史的対照群
iNOを受けなかった患者の過去の対照群。
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実験的：介入
INOを受ける予定のグループ。
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一酸化窒素 40ppm を 48 時間吸入し、その後 6 時間の離脱。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フォンタン治療後の入院期間
時間枠：退院まで
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退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレナージを必要とした大量の胸水貯留を有する患者の割合
時間枠：2週間
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胸腔ドレナージを必要とした大量の胸水貯留を有する患者の割合
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Spurrier, MD、Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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