Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av inhalerad kväveoxid efter Fontan-operation

26 april 2023 uppdaterad av: Ellen Spurrier

Effekterna av inhalerad kväveoxid på patientens sjuklighet och längden på sjukhusvistelse efter Fontan-operation

Pleurautgjutning fortsätter att vara en postoperativ komplikation som ses efter Fontan-operation. Denna studie kommer att undersöka användningen av inhalerad kväveoxid (iNO) som ges under 54 timmar efter Fontan-operation för att förbättra vätskebalansen. Studiens hypotes är att inhalerad kväveoxid efter Fontan-operation kommer att förbättra vätskebalansen, vilket minskar förekomsten av pleurautgjutning och förkortar sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter
  • Genomgår Fontan-operation på Nemours Cardiac Center vid A. I. duPont Hospital for Children
  • Skriftligt tillstånd från föräldrar att delta i denna forskningsstudie

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som PI känner kommer att störa patientens säkra och effektiva deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen intervention/ historisk kontrollgrupp
historisk kontrollgrupp av patienter som inte fick iNO.
Experimentell: Intervention
Blivande grupp som fick iNO.
Läkemedel: inhalerad kväveoxid (iNO)
Inhalerad kväveoxid 40 ppm i 48 timmar följt av en 6-timmars avvänjning.
Andra namn:
  • Inomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter Fontan
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
fram till sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med betydande pleuravätskeansamlingar som krävde torakostomidränering
Tidsram: 2 veckor
Procent av patienterna med betydande pleuravätskeansamlingar som krävde torakostomidränage
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellen Spurrier

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPURE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera