Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného oxidu dusnatého po operaci Fontan

26. dubna 2023 aktualizováno: Ellen Spurrier

Účinky inhalovaného oxidu dusnatého na nemocnost pacientů a délku pobytu v nemocnici po operaci Fontan

Pleurální výpotky jsou i nadále pooperační komplikací pozorovanou po Fontanově operaci. Tato studie bude zkoumat použití inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) podávaného po dobu 54 hodin po operaci Fontan ke zlepšení rovnováhy tekutin. Hypotézou studie je, že inhalace oxidu dusnatého po operaci Fontana zlepší rovnováhu tekutin, čímž se sníží výskyt pleurálních výpotků a zkrátí se doba hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy
  • Absolvování Fontanovy operace v srdečním centru Nemours v dětské nemocnici A. I. duPont
  • Písemné povolení rodičů k účasti na této výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který PI pociťuje, bude narušovat pacientovu bezpečnou a efektivní účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná intervence / historická kontrolní skupina
historická kontrolní skupina pacientů, kteří nedostávali iNO.
Experimentální: Zásah
Prospektivní skupina, která dostala iNO.
Lék: inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Inhalace oxidu dusnatého 40 ppm po dobu 48 hodin s následným 6hodinovým odstavením.
Ostatní jména:
  • Inomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po Fontanovi
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
až do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s významným odběrem pleurálních tekutin, které vyžadovaly torakostomickou drenáž
Časové okno: 2 týdny
Procento pacientů s významnými kolekcemi pleurální tekutiny, které vyžadovaly torakostomickou drenáž
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellen Spurrier

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPURE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční vada

Klinické studie na inhalovaný oxid dusnatý (iNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit