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Gli effetti dell'ossido nitrico inalato dopo l'operazione Fontan

26 aprile 2023 aggiornato da: Ellen Spurrier

Gli effetti dell'ossido nitrico inalato sulla morbilità del paziente e sulla durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione di Fontan

I versamenti pleurici continuano ad essere una complicanza post-operatoria osservata dopo l'operazione di Fontan. Questo studio esaminerà l'uso di ossido nitrico inalato (iNO) somministrato per 54 ore dopo l'operazione di Fontan per migliorare l'equilibrio dei fluidi. L'ipotesi dello studio è che l'ossido nitrico inalato dopo l'intervento di Fontan migliorerà l'equilibrio dei fluidi, diminuendo così l'incidenza di versamenti pleurici e accorciando la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi/femmine
  • Sottoposto a operazione Fontan presso il Nemours Cardiac Center dell'AI duPont Hospital for Children
  • Autorizzazione scritta dei genitori a partecipare a questo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione avvertita dall'IP interferirà con la partecipazione sicura ed efficace del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento/gruppo di controllo storico
gruppo di controlli storici di pazienti che non hanno ricevuto iNO.
Sperimentale: Intervento
Gruppo prospettico che ha ricevuto iNO.
Droga: ossido nitrico inalato (iNO)
Ossido nitrico inalato 40 ppm per 48 ore seguito da uno svezzamento di 6 ore.
Altri nomi:
  • Imax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo Fontan
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
fino alla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con significative raccolte di liquido pleurico che hanno richiesto il drenaggio della toracostomia
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con significative raccolte di liquido pleurico che hanno richiesto drenaggio toracostomico
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellen Spurrier

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPURE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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