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Die Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid nach einer Fontan-Operation

26. April 2023 aktualisiert von: Ellen Spurrier

Die Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid auf die Morbidität des Patienten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Fontan-Operation

Pleuraergüsse stellen nach wie vor eine postoperative Komplikation nach einer Fontan-Operation dar. In dieser Studie wird die Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) untersucht, das 54 Stunden nach der Fontan-Operation verabreicht wird, um den Flüssigkeitshaushalt zu verbessern. Die Studienhypothese ist, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid nach einer Fontan-Operation den Flüssigkeitshaushalt verbessert und so das Auftreten von Pleuraergüssen verringert und den Krankenhausaufenthalt verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten
  • Unterzieht sich einer Fontan-Operation im Nemours Cardiac Center des A. I. duPont Hospital for Children
  • Schriftliche Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des PI die sichere und wirksame Teilnahme des Patienten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention/historische Kontrollgruppe
historische Kontrollgruppe von Patienten, die kein iNO erhielten.
Experimental: Intervention
Potenzielle Gruppe, die iNO erhalten hat.
Arzneimittel: inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO)
Inhaliertes Stickoxid 40 ppm über 48 Stunden, gefolgt von einer 6-stündigen Entwöhnung.
Andere Namen:
  • Inomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Fontan
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erheblichen Pleuraflüssigkeitsansammlungen, die eine Thorakostomiedrainage erforderten
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit erheblichen Pleuraflüssigkeitsansammlungen, die eine Thorakostomiedrainage erforderten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellen Spurrier

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPURE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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