Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide na Fontan-operatie

26 april 2023 bijgewerkt door: Ellen Spurrier

De effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide op de morbiditeit van de patiënt en de duur van het ziekenhuisverblijf na een Fontan-operatie

Pleurale effusies blijven een postoperatieve complicatie die wordt gezien na een Fontan-operatie. Deze studie onderzoekt het gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) gedurende 54 uur na de Fontan-operatie om de vochtbalans te verbeteren. De onderzoekshypothese is dat geïnhaleerde stikstofmonoxide na een Fontan-operatie de vochtbalans verbetert, waardoor de incidentie van pleurale effusies afneemt en het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke patiënten
  • Ondergaat een Fontan-operatie in het Nemours Cardiac Centre in het A. I. duPont Hospital for Children
  • Schriftelijke toestemming van de ouders om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die de PI voelt, zal de veilige en effectieve deelname van de patiënt in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie/historische controlegroep
historische controlegroep van patiënten die geen iNO kregen.
Experimenteel: Interventie
Potentiële groep die iNO heeft ontvangen.
Geneesmiddel: ingeademd stikstofmonoxide (iNO)
Geïnhaleerd stikstofmonoxide 40ppm gedurende 48 uur gevolgd door 6 uur spenen.
Andere namen:
  • Inomax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf volgens Fontan
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met significante pleurale vloeistofcollecties waarvoor thoracostomiedrainage nodig was
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met aanzienlijke pleurale vochtophopingen waarvoor thoracostomiedrainage nodig was
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellen Spurrier

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPURE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartfout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren