Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av inhalert nitrogenoksid etter Fontan-operasjon

26. april 2023 oppdatert av: Ellen Spurrier

Effekten av inhalert nitrogenoksid på pasientsykelighet og lengde på sykehusopphold etter Fontan-operasjon

Pleural effusjoner fortsetter å være en postoperativ komplikasjon sett etter Fontan-operasjon. Denne studien vil undersøke bruken av inhalert nitrogenoksid (iNO) gitt i 54 timer etter Fontan-operasjon for å forbedre væskebalansen. Studiens hypotese er at inhalert nitrogenoksid etter Fontan-operasjon vil forbedre væskebalansen, og dermed redusere forekomsten av pleural effusjoner og forkorte sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A. I. duPont Hospital for Children/Nemours Cardiac Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter
  • Gjennomgår Fontan-operasjon ved Nemours Cardiac Center ved A. I. duPont Hospital for Children
  • Skriftlig tillatelse fra foreldre til å delta i denne forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som PI føler vil forstyrre pasientens trygge og effektive deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon/ historisk kontrollgruppe
historisk kontrollgruppe av pasienter som ikke mottok iNO.
Eksperimentell: Innblanding
Prospektiv gruppe som mottok iNO.
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid (iNO)
Inhalert nitrogenoksid 40 ppm i 48 timer etterfulgt av en 6-timers avvenning.
Andre navn:
  • Inomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter Fontan
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
frem til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med betydelige pleuravæskeansamlinger som krevde thorakostomi-drenering
Tidsramme: 2 uker
Prosent av pasienter med betydelige pleuravæskeansamlinger som krevde thoracostomi-drenasje
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellen Spurrier

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Spurrier, MD, Nemours Children's Clinic - A. I. duPont Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPURE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere