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Méthotrexate dans le cancer colorectal métastatique avec déficit en MSH2 (MESH)

13 octobre 2016 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un essai de phase II non randomisé sur le méthotrexate dans le cancer colorectal métastatique avec déficit en MSH2

Évaluer l'efficacité du méthotrexate dans une population génétiquement sélectionnée de patients atteints d'un cancer colorectal avancé, qui ont perdu un gène particulier, MSH2. L'efficacité du méthotrexate sera évaluée par la proportion de cas ayant une réponse significative au traitement (taux de réponse objectif).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera à traiter 29 sujets avec du méthotrexate administré par voie intraveineuse. Tous les sujets recevront un traitement ; il n'y a pas de bras contrôle ni de randomisation. Les sujets seront connus pour avoir un déficit en MSH2, ou une mutation (changement génétique) en MSH2 qui l'empêche de fonctionner normalement. Cela peut être démontré soit en testant la perte de protéine MSH2 dans la tumeur elle-même, soit en démontrant une mutation du gène MSH2 dans le sang du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de carcinome colorectal métastatique ou localement récurrent
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Matériel histologique inclus en paraffine disponible pour analyse
  • Soit perte confirmée d'expression de MSH2 sur immunohistochimie IHC soit mutation confirmée dans MSH2 sur séquençage génique
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le méthotrexate, pour une maladie maligne ou non maligne, sauf lorsque le méthotrexate a été administré à faible dose avec d'autres médicaments pour modifier leurs effets
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  • Malignité métastatique concomitante en dehors des cancers cutanés non mélaniques et du carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 10 dernières années
  • Toute contre-indication au traitement par méthotrexate (car cela affectera la sécurité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objective, comprenant une réponse complète et une réponse partielle, telles que définies radiologiquement à l'aide de RECIST (réponse, critères d'évaluation dans les tumeurs solides) sur les tomodensitogrammes d'imagerie réalisés pendant le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de stabilisation de la maladie ; survie sans progression ; survie à 1 an et survie globale médiane ; évaluation de la qualité de vie ; évaluation de la toxicité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR3107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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