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Metotrexato en cáncer colorrectal metastásico con deficiencia de MSH2 (MESH)

13 de octubre de 2016 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un ensayo de fase II no aleatorizado de metotrexato en cáncer colorrectal metastásico con deficiencia de MSH2

Evaluar la eficacia del metotrexato en una población genéticamente seleccionada de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, que tienen pérdida de un gen particular, MSH2. La eficacia del metotrexato se evaluará por la proporción de casos que tengan una respuesta significativa al tratamiento (tasa de respuesta objetiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implicará el tratamiento de 29 sujetos con metotrexato administrado por vía intravenosa. Todos los sujetos recibirán tratamiento; no hay brazo de control ni asignación al azar. Se sabrá que los sujetos tienen deficiencia de MSH2 o una mutación (cambio genético) en MSH2 que impide que funcione normalmente. Esto puede demostrarse analizando la pérdida de la proteína MSH2 en el propio tumor o demostrando una mutación en el gen MSH2 en la sangre del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma colorrectal metastásico o localmente recurrente
  • Mayor de 18 años
  • Material histológico embebido en parafina disponible para análisis
  • Pérdida confirmada de expresión de MSH2 en inmunohistoquímica IHC o mutación confirmada en MSH2 en secuenciación de genes
  • Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con metotrexato, ya sea por enfermedad maligna o no maligna, excepto cuando se administró metotrexato a dosis bajas con otros fármacos para modificar sus efectos.
  • Condiciones médicas no controladas concomitantes
  • Neoplasia maligna metastásica concomitante además de cánceres de piel no melanóticos y carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 10 años
  • Cualquier contraindicación al tratamiento con metotrexato (ya que afectará a la seguridad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva, que incluye la respuesta completa y la respuesta parcial, según se define radiológicamente mediante RECIST (Respuesta, Criterios de evaluación en tumores sólidos) en tomografías computarizadas de imágenes realizadas durante el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de estabilización de la enfermedad; supervivencia libre de progresión; 1 año de supervivencia y mediana de supervivencia global; evaluación de la calidad de vida; evaluación de la toxicidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR3107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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