Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat bij gemetastaseerde colorectale kanker met MSH2-deficiëntie (MESH)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een niet-gerandomiseerde fase II-studie van methotrexaat bij gemetastaseerde colorectale kanker met MSH2-deficiëntie

Om de werkzaamheid van methotrexaat te beoordelen in een genetisch geselecteerde populatie van patiënten met gevorderde colorectale kanker, bij wie een bepaald gen, MSH2, verloren is gegaan. De werkzaamheid van methotrexaat zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen dat een significante respons op de behandeling vertoont (objectief responspercentage).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat de behandeling van 29 proefpersonen met methotrexaat dat intraveneus wordt toegediend. Alle proefpersonen zullen worden behandeld; er is geen controle-arm of randomisatie. Van de proefpersonen is bekend dat ze een tekort aan MSH2 hebben, of een mutatie (genetische verandering) in MSH2 waardoor het niet meer normaal functioneert. Dit kan worden aangetoond door te testen op verlies van MSH2-eiwit in de tumor zelf, of door een mutatie in het MSH2-gen in het bloed van de proefpersoon aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van gemetastaseerd of lokaal recidiverend colorectaal carcinoom
  • Van 18 jaar of ouder
  • In paraffine ingebed histologisch materiaal beschikbaar voor analyse
  • Ofwel bevestigd verlies van expressie van MSH2 op immunohistochemie IHC of bevestigde mutatie in MSH2 op gensequencing
  • Levensverwachting van > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met methotrexaat, hetzij voor kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte, behalve wanneer methotrexaat in een lage dosis werd gegeven met andere geneesmiddelen om hun effecten te wijzigen
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Gelijktijdige gemetastaseerde maligniteit behalve niet-melanotische huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen 10 jaar
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met methotrexaat (aangezien dit de veiligheid beïnvloedt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage, inclusief volledige respons en partiële respons, zoals radiologisch gedefinieerd met behulp van RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumours) op beeldvormende CT-scans die tijdens de behandeling zijn uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziekte stabilisatie tarief; progressievrije overleving; 1 jaar overleving en mediane totale overleving; Beoordeling van de kwaliteit van leven; toxiciteit beoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR3107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren