Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat ved metastatisk tykktarmskreft med MSH2-mangel (MESH)

13. oktober 2016 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En ikke-randomisert fase II-studie av metotreksat ved metastatisk tykktarmskreft med MSH2-mangel

For å vurdere effekten av metotreksat i en genetisk selektert populasjon av pasienter med avansert kolorektal kreft, som har tap av et bestemt gen, MSH2. Effekten av metotreksat vil bli evaluert ut fra andelen tilfeller som har en signifikant respons på behandlingen (objektiv responsrate).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte behandling av 29 forsøkspersoner med metotreksat gitt intravenøst. Alle forsøkspersoner vil få behandling; det er ingen kontrollarm eller randomisering. Forsøkspersonene vil være kjent for å ha mangel på MSH2, eller en mutasjon (genetisk endring) i MSH2 som hindrer den i å fungere normalt. Dette kan enten demonstreres ved å teste for tap av MSH2-protein i selve svulsten, eller ved påvisning av en mutasjon i MSH2-genet i forsøkspersonens blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt tilbakevendende kolorektalt karsinom
  • 18 år eller eldre
  • Parafininnstøpt histologisk materiale tilgjengelig for analyse
  • Enten bekreftet tap av ekspresjon av MSH2 på immunhistokjemi IHC eller bekreftet mutasjon i MSH2 på gensekvensering
  • Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med metotreksat, enten for ondartet eller ikke-malign sykdom, bortsett fra når metotreksat ble gitt i lav dose sammen med andre legemidler for å endre effekten
  • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
  • Samtidig metastatisk malignitet bortsett fra ikke-melanotiske hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen de siste 10 årene
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med metotreksat (da dette vil påvirke sikkerheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate, for å inkludere fullstendig respons og delvis respons, som definert radiologisk ved bruk av RECIST (Respons, Evaluation Criteria in Solid Tumors) på bildediagnostiske CT-skanninger utført under behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsstabiliseringshastighet; progresjonsfri overlevelse; 1 års overlevelse og median total overlevelse; Livskvalitetsvurdering; toksisitetsvurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR3107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere