MSH2欠損症の転移性結腸直腸癌におけるメトトレキサート (MESH)
2016年10月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
MSH2欠損症の転移性結腸直腸癌におけるメトトレキサートの非無作為化第II相試験
特定の遺伝子 MSH2 が欠損している進行性結腸直腸癌患者の遺伝的に選択された集団におけるメトトレキサートの有効性を評価すること。
メトトレキサートの有効性は、治療に対して有意な反応を示した症例の割合（客観的反応率）によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、静脈内投与されたメトトレキサートで29人の被験者を治療します。
すべての被験者は治療を受けます。コントロールアームや無作為化はありません。
対象者は、MSH2 の欠乏、または正常な機能を停止する MSH2 の突然変異 (遺伝子変化) を有することが知られています。
これは、腫瘍自体のMSH2タンパク質の損失をテストするか、被験者の血液中のMSH2遺伝子の変異を示すことによって証明できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性または局所再発の結腸直腸癌の確定診断
- 18歳以上
- 分析に利用できるパラフィン包埋組織学的材料
- 免疫組織化学 IHC で MSH2 の発現の喪失が確認されたか、遺伝子配列決定で MSH2 の突然変異が確認されました。
- > 3ヶ月の平均余命
除外基準:
- -悪性または非悪性疾患のいずれかに対するメトトレキサートによる以前の治療, ただし、メトトレキサートが他の薬物と一緒に低用量で投与されてその効果を修正した場合を除く
- -付随する制御されていない病状
- -過去10年間の子宮頸部の非メラニン性皮膚がんおよび上皮内がん以外の付随する転移性悪性腫瘍
- -メトトレキサートによる治療の禁忌（これは安全性に影響するため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療中に実施されたイメージング CT スキャンで RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumours) を使用して放射線学的に定義された、完全奏効および部分奏効を含む客観的奏効率。
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
病気の安定率;無増悪生存; 1年生存および全生存中央値;生活の質の評価;毒性評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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