Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metotrexato nel cancro colorettale metastatico con carenza di MSH2 (MESH)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II non randomizzato sul metotrexato nel carcinoma colorettale metastatico con deficit di MSH2

Per valutare l'efficacia del metotrexato in una popolazione geneticamente selezionata di pazienti con carcinoma colorettale avanzato, che hanno la perdita di un particolare gene, MSH2. L'efficacia del metotrexato sarà valutata dalla proporzione di casi che hanno una risposta significativa al trattamento (tasso di risposta oggettiva).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà il trattamento di 29 soggetti con metotrexato somministrato per via endovenosa. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento; non c'è braccio di controllo o randomizzazione. I soggetti saranno noti per avere una carenza di MSH2 o una mutazione (cambiamento genetico) in MSH2 che ne impedisce il normale funzionamento. Ciò può essere dimostrato testando la perdita della proteina MSH2 nel tumore stesso o dimostrando una mutazione nel gene MSH2 nel sangue del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma colorettale metastatico o localmente ricorrente
  • A partire dai 18 anni di età
  • Materiale istologico incluso in paraffina disponibile per l'analisi
  • O confermata perdita di espressione di MSH2 su immunoistochimica IHC o mutazione confermata in MSH2 su sequenziamento genico
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con metotrexato, per malattia maligna o non maligna, tranne quando il metotrexato è stato somministrato a basse dosi con altri farmaci per modificarne gli effetti
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate
  • Neoplasie metastatiche concomitanti oltre a tumori cutanei non melanotici e carcinoma in situ della cervice uterina negli ultimi 10 anni
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con metotrexato (poiché ciò influirà sulla sicurezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva, per includere la risposta completa e la risposta parziale, come definito radiologicamente utilizzando RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumours) sulle scansioni TC eseguite durante il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di stabilizzazione della malattia; sopravvivenza libera da progressione; sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza globale mediana; Valutazione della qualità della vita; valutazione della tossicità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale avanzato

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi