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Metotrexato em câncer colorretal metastático com deficiência de MSH2 (MESH)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo não randomizado de fase II de metotrexato em câncer colorretal metastático com deficiência de MSH2

Avaliar a eficácia do metotrexato em uma população geneticamente selecionada de pacientes com câncer colorretal avançado, que apresentam perda de um determinado gene, MSH2. A eficácia do metotrexato será avaliada pela proporção de casos que apresentam resposta significativa ao tratamento (taxa de resposta objetiva).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá o tratamento de 29 indivíduos com metotrexato administrado por via intravenosa. Todos os sujeitos receberão tratamento; não há braço de controle ou randomização. Os indivíduos serão conhecidos por terem deficiência de MSH2 ou uma mutação (alteração genética) no MSH2 que o impede de funcionar normalmente. Isso pode ser demonstrado testando a perda da proteína MSH2 no próprio tumor ou pela demonstração de uma mutação no gene MSH2 no sangue do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma colorretal metastático ou localmente recorrente
  • Com 18 anos ou mais
  • Material histológico embebido em parafina disponível para análise
  • Perda confirmada de expressão de MSH2 em imuno-histoquímica IHC ou mutação confirmada em MSH2 em sequenciamento de genes
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com metotrexato, seja para doença maligna ou não maligna, exceto quando metotrexato foi administrado em baixa dose com outras drogas para modificar seus efeitos
  • Condições médicas não controladas concomitantes
  • Malignidade metastática concomitante além de cânceres de pele não melanóticos e carcinoma in situ do colo uterino nos últimos 10 anos
  • Qualquer contra-indicação ao tratamento com metotrexato (pois isso afetará a segurança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta objetiva, para incluir resposta completa e resposta parcial, conforme definido radiologicamente usando RECIST (Resposta, Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos) em tomografias computadorizadas de imagem realizadas durante o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de estabilização da doença; sobrevida livre de progressão; sobrevida de 1 ano e sobrevida global mediana; Avaliação da Qualidade de Vida; avaliação de toxicidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR3107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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