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MSH2 결핍을 동반한 전이성 대장암에서의 메토트렉세이트 (MESH)

2016년 10월 13일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

MSH2 결핍이 있는 전이성 결장직장암에서 메토트렉세이트의 비무작위 II상 시험

특정 유전자 MSH2가 소실된 진행성 결장직장암 환자의 유전적으로 선택된 집단에서 메토트렉세이트의 효능을 평가하기 위해. 메토트렉세이트의 효능은 치료에 유의미한 반응을 보인 경우의 비율(객관적 반응률)로 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 메토트렉세이트로 정맥 주사로 29명의 피험자를 치료하는 것을 포함할 것입니다. 모든 피험자는 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 암이나 무작위화가 없습니다. 피험자는 MSH2 결핍 또는 MSH2의 정상적인 기능을 중지시키는 돌연변이(유전적 변화)가 있는 것으로 알려질 것입니다. 이것은 종양 자체에서 MSH2 단백질의 손실을 테스트하거나 피험자의 혈액에서 MSH2 유전자의 돌연변이를 입증함으로써 입증될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 재발성 대장암 진단 확인
  • 만 18세 이상
  • 분석에 사용할 수 있는 파라핀 내장 조직학적 물질
  • 면역조직화학 IHC에서 확인된 MSH2 발현 손실 또는 유전자 시퀀싱에서 확인된 MSH2의 돌연변이
  • 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  • 악성 또는 비악성 질환에 대한 이전의 메토트렉세이트 치료(메토트렉세이트가 효과를 수정하기 위해 다른 약물과 함께 저용량으로 투여된 경우 제외)
  • 수반되는 통제되지 않은 의학적 상태
  • 지난 10년 동안 비흑색성 피부암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 동시 전이성 악성종양
  • 메토트렉세이트 치료에 대한 모든 금기(안전에 영향을 미치므로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 중 수행된 영상 CT 스캔에서 RECIST(고형 종양의 반응, 평가 기준)를 사용하여 방사선학적으로 정의된 완전 반응 및 부분 반응을 포함하는 객관적 반응률.

2차 결과 측정

결과 측정
질병안정화율; 무진행 생존; 1년 생존 및 중간 전체 생존; 삶의 질 평가; 독성 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR3107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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