Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát u metastatického kolorektálního karcinomu s deficitem MSH2 (MESH)

13. října 2016 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nerandomizovaná studie fáze II s methotrexátem u metastatického kolorektálního karcinomu s deficitem MSH2

Posoudit účinnost methotrexátu u geneticky vybrané populace pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří ztratili určitý gen MSH2. Účinnost methotrexátu bude hodnocena podle podílu případů, které mají významnou odpověď na léčbu (objektivní míra odpovědi).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat léčbu 29 subjektů methotrexátem podávaným intravenózně. Všechny subjekty budou léčeny; neexistuje žádné kontrolní rameno ani randomizace. Bude známo, že subjekty mají nedostatek MSH2 nebo mutaci (genetickou změnu) v MSH2, která zastaví jeho normální fungování. To lze prokázat buď testováním ztráty proteinu MSH2 v nádoru samotném, nebo průkazem mutace v genu MSH2 v krvi subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně recidivujícího kolorektálního karcinomu
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Histologický materiál zalitý v parafínu dostupný pro analýzu
  • Buď potvrzená ztráta exprese MSH2 na imunohistochemii IHC nebo potvrzená mutace v MSH2 při sekvenování genů
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba methotrexátem, ať už pro maligní nebo nemaligní onemocnění, s výjimkou případů, kdy byl methotrexát podáván v nízké dávce s jinými léky za účelem modifikace jejich účinků
  • Doprovodné nekontrolované zdravotní stavy
  • Souběžné metastatické zhoubné nádory kromě nemelanózních rakovin kůže a karcinomu in situ děložního čípku v posledních 10 letech
  • Jakékoli kontraindikace léčby methotrexátem (protože to ovlivní bezpečnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi, která zahrnuje kompletní odpověď a částečnou odpověď, jak je definováno radiologicky pomocí RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumours) na zobrazovacích CT skenech prováděných během léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra stabilizace onemocnění; přežití bez progrese; 1 rok přežití a medián celkového přežití; Hodnocení kvality života; hodnocení toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR3107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit