Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w przerzutowym raku jelita grubego z niedoborem MSH2 (MESH)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nierandomizowane badanie fazy II metotreksatu w raku jelita grubego z przerzutami i niedoborem MSH2

Ocena skuteczności metotreksatu w genetycznie wyselekcjonowanej populacji pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z utratą określonego genu MSH2. Skuteczność metotreksatu będzie oceniana na podstawie odsetka przypadków, u których wystąpiła istotna odpowiedź na leczenie (odsetek obiektywnych odpowiedzi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie leczenie 29 pacjentów metotreksatem podawanym dożylnie. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie; nie ma ramienia kontrolnego ani randomizacji. Wiadomo, że pacjenci mają niedobór MSH2 lub mutację (zmianę genetyczną) w MSH2, która uniemożliwia jego normalne funkcjonowanie. Można to wykazać albo przez badanie utraty białka MSH2 w samym guzie, albo przez wykazanie mutacji w genie MSH2 we krwi pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami lub miejscowej wznowy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostępny do analizy materiał histologiczny zatopiony w parafinie
  • Potwierdzona utrata ekspresji MSH2 w badaniu immunohistochemicznym IHC lub potwierdzona mutacja w MSH2 podczas sekwencjonowania genów
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie metotreksatem z powodu choroby nowotworowej lub niezłośliwej, z wyjątkiem sytuacji, gdy metotreksat był podawany w małych dawkach z innymi lekami w celu modyfikacji ich działania
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  • Współistniejący nowotwór złośliwy z przerzutami poza nieczerniakowatymi rakami skóry i rakiem in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia metotreksatem (ponieważ wpłynie to na bezpieczeństwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa, zgodnie z definicją radiologiczną przy użyciu RECIST (odpowiedź, kryteria oceny w guzach litych) na podstawie obrazowania tomografii komputerowej wykonanej podczas leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik stabilizacji choroby; przeżycie wolne od progresji; 1 rok przeżycia i mediana przeżycia całkowitego; ocena jakości życia; ocena toksyczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj