Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát áttétes vastag- és végbélrákban MSH2-hiány esetén (MESH)

2016. október 13. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nem véletlenszerű II. fázisú metotrexát vizsgálat MSH2-hiányos metasztatikus vastag- és végbélrákban

A metotrexát hatékonyságának értékelése előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek genetikailag kiválasztott populációjában, akiknél egy bizonyos gén, az MSH2 elveszett. A metotrexát hatékonyságát a kezelésre szignifikánsan reagáló esetek aránya alapján kell értékelni (objektív válaszarány).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során 29 alanyt kezelnek intravénás metotrexáttal. Minden alany kezelésben részesül; nincs kontroll kar vagy randomizálás. Az alanyokról ismert lesz MSH2-hiány, vagy az MSH2-ben olyan mutáció (genetikai változás), amely megakadályozza annak normális működését. Ez igazolható az MSH2 fehérje elvesztésének vizsgálatával magában a daganatban, vagy az MSH2 gén mutációjának kimutatásával az alany vérében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan kiújuló kolorektális karcinóma megerősített diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az elemzéshez paraffinba ágyazott szövettani anyag áll rendelkezésre
  • Vagy az MSH2 expressziójának megerősített elvesztése az immunhisztokémiai IHC-n, vagy az MSH2 mutációja a génszekvenálás során
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés metotrexáttal, akár rosszindulatú, akár nem rosszindulatú betegség esetén, kivéve, ha a metotrexátot alacsony dózisban adták más gyógyszerekkel együtt, hogy módosítsák azok hatását
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  • Egyidejű metasztatikus rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanotikus bőrrákot és a méhnyak in situ carcinomáját az elmúlt 10 évben
  • Bármilyen ellenjavallat a metotrexát-kezelésre (mivel ez befolyásolja a biztonságot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válaszarány, amely magában foglalja a teljes választ és a részleges választ is, a RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumors) radiológiai meghatározása szerint a kezelés során végzett képalkotó CT-vizsgálatokon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség stabilizációs aránya; progressziómentes túlélés; 1 éves túlélés és átlagos teljes túlélés; Életminőség értékelése; toxicitás értékelése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR3107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel