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Methotrexat bei metastasiertem Darmkrebs mit MSH2-Mangel (MESH)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie mit Methotrexat bei metastasierendem Darmkrebs mit MSH2-Mangel

Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat bei einer genetisch ausgewählten Population von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, bei denen ein bestimmtes Gen, MSH2, verloren gegangen ist. Die Wirksamkeit von Methotrexat wird anhand des Anteils der Fälle bewertet, die signifikant auf die Behandlung ansprechen (objektive Ansprechrate).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Behandlung von 29 Probanden mit intravenös verabreichtem Methotrexat. Alle Probanden werden behandelt; es gibt keinen Kontrollarm oder Randomisierung. Es ist bekannt, dass die Probanden einen MSH2-Mangel oder eine Mutation (genetische Veränderung) in MSH2 haben, die dazu führt, dass es nicht mehr normal funktioniert. Dies kann entweder durch einen Test auf den Verlust des MSH2-Proteins im Tumor selbst oder durch den Nachweis einer Mutation im MSH2-Gen im Blut des Probanden nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines metastasierten oder lokal rezidivierenden kolorektalen Karzinoms
  • Ab 18 Jahren
  • In Paraffin eingebettetes histologisches Material zur Analyse verfügbar
  • Entweder bestätigter Expressionsverlust von MSH2 bei Immunhistochemie IHC oder bestätigte Mutation in MSH2 bei Gensequenzierung
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Methotrexat, entweder wegen maligner oder nicht-maligner Erkrankung, außer wenn Methotrexat in niedriger Dosis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wurde, um deren Wirkung zu modifizieren
  • Begleitende unkontrollierte Erkrankungen
  • Begleitende metastasierte Malignität abgesehen von nicht-melanotischem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in den letzten 10 Jahren
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Methotrexat (da dies die Sicherheit beeinträchtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate, einschließlich vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen, wie radiologisch definiert unter Verwendung von RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumors) auf bildgebenden CT-Scans, die während der Behandlung durchgeführt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsstabilisierungsrate; progressionsfreies Überleben; 1-Jahres-Überleben und mittleres Gesamtüberleben; Bewertung der Lebensqualität; Toxizitätsbewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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