Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat i metastatisk kolorektal cancer med MSH2-mangel (MESH)

13. oktober 2016 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Et ikke-randomiseret fase II-forsøg med methotrexat i metastatisk kolorektal cancer med MSH2-mangel

At vurdere effektiviteten af ​​methotrexat i en genetisk udvalgt population af patienter med fremskreden kolorektal cancer, som har tab af et bestemt gen, MSH2. Effektiviteten af ​​methotrexat vil blive evalueret ud fra andelen af ​​tilfælde, der har en signifikant respons på behandlingen (objektiv responsrate).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere behandling af 29 forsøgspersoner med methotrexat givet intravenøst. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling; der er ingen kontrolarm eller randomisering. Forsøgspersonerne vil være kendt for at have mangel på MSH2 eller en mutation (genetisk ændring) i MSH2, der stopper den med at fungere normalt. Dette kan enten påvises ved at teste for tab af MSH2-protein i selve tumoren eller ved påvisning af en mutation i MSH2-genet i forsøgspersonens blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt tilbagevendende kolorektalt karcinom
  • 18 år eller ældre
  • Paraffinindlejret histologisk materiale tilgængeligt til analyse
  • Enten bekræftet tab af ekspression af MSH2 på immunhistokemi IHC eller bekræftet mutation i MSH2 på gensekventering
  • Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med methotrexat, enten for malign eller ikke-malign sygdom, undtagen når methotrexat blev givet i lav dosis med andre lægemidler for at modificere deres virkning
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  • Samtidig metastatisk malignitet bortset fra ikke-melanotiske hudkræftformer og carcinom in situ af livmoderhalsen i de sidste 10 år
  • Enhver kontraindikation til behandling med methotrexat (da dette vil påvirke sikkerheden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate, der inkluderer komplet respons og delvis respons, som defineret radiologisk ved hjælp af RECIST (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumors) på billeddiagnostiske CT-scanninger udført under behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsstabiliseringshastighed; progressionsfri overlevelse; 1 års overlevelse og median samlet overlevelse; Vurdering af livskvalitet; toksicitetsvurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner