Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti metastasoituneessa paksusuolensyövässä, jossa on MSH2-puutos (MESH)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus metotreksaatista metastasoituneessa paksusuolensyövässä, jossa on MSH2-puutos

Metotreksaatin tehokkuuden arvioiminen geneettisesti valitussa populaatiossa potilaista, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja joilla on tietyn geenin, MSH2:n, menetys. Metotreksaatin tehoa arvioidaan niiden tapausten osuudella, joilla on merkittävä hoitovaste (objektiivinen vasteprosentti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa hoidetaan 29 henkilöä suonensisäisesti annetulla metotreksaatilla. Kaikki kohteet saavat hoitoa; ei ole kontrollia tai satunnaistelua. Koehenkilöillä tiedetään olevan MSH2-puutos tai MSH2:n mutaatio (geneettinen muutos), joka estää sen normaalin toiminnan. Tämä voidaan osoittaa joko testaamalla MSH2-proteiinin häviäminen itse kasvaimessa tai osoittamalla mutaatio MSH2-geenissä kohteen veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai paikallisesti uusiutuvasta paksusuolensyövästä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Parafiiniin upotettu histologinen materiaali käytettävissä analysoitavaksi
  • Joko vahvistettu MSH2:n ilmentymisen menetys immunohistokemiallisessa IHC:ssä tai vahvistettu MSH2:n mutaatio geenisekvensoinnissa
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito metotreksaattilla joko pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin hoitoon, paitsi jos metotreksaattia annettiin pieninä annoksina muiden lääkkeiden kanssa niiden vaikutusten muuttamiseksi
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  • Samanaikainen metastaattinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 10 vuoden aikana
  • Kaikki metotreksaattihoidon vasta-aiheet (koska tämä vaikuttaa turvallisuuteen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vasteprosentti, joka sisältää täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen, kuten on määritelty radiologisesti käyttämällä RECISTiä (Response, Evaluation Criteria in Solid Tumors) hoidon aikana suoritetuissa CT-kuvauksissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudin stabilointinopeus; etenemisvapaa selviytyminen; 1 vuoden eloonjäämisaika ja kokonaiseloonjäämisen mediaani; elämänlaadun arviointi; myrkyllisyyden arviointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR3107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa