Une étude d'extension évaluant l'innocuité et l'efficacité de Proellex® chez les femmes ayant déjà suivi le ZPU 003 Ext
8 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité de Proellex® chez les femmes atteintes de léiomyomes ayant déjà suivi le ZPU 003 Ext
Une étude d'extension ouverte pour les sujets qui terminent l'étude ZPU-003 Ext 1.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert pour les sujets ayant terminé l'étude ZPU-003 Ext 1 et un intervalle sans médicament (règles), avant le début du premier cycle de dosage de 16 semaines.
Les sujets recevront une dose quotidienne de 50 mg de Proellex®.
La participation totale à l'étude pour ZPU-003 Ext 2 (Extension 2) peut aller jusqu'à trois cycles de médicament de 4 mois séparés par des intervalles sans médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston,, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Quatre sujets sur un site qui ont terminé l'étude ZPU 003 Ext 1
Critère d'exclusion:
- Tous les autres sujets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Proellex 25 mg
25 mg de Proellex par jour
|
une gélule de 25 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour évaluer plus en détail les événements indésirables d'une dose de 25 mg de Proellex® administrée aux femmes une fois par jour pendant trois cycles de 4 mois séparés par des intervalles sans médicament.
Délai: trois cycles de 4 mois séparés par des intervalles sans médicament
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trois cycles de 4 mois séparés par des intervalles sans médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPU-003 Extension 2
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