Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Proellex® u žen, které dříve absolvovaly ZPU 003 Ext

8. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Proellex® u žen s leiomyomaty, které dříve absolvovaly ZPU 003 Ext

Otevřená rozšiřující studie pro subjekty absolvující studii ZPU-003 Ext 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prodloužená studie pro subjekty, které dokončily studii ZPU-003 Ext 1 a interval bez léku (menses), před začátkem prvního 16týdenního dávkovacího cyklu. Subjekty dostanou denní dávku 50 mg Proellex®. Celková účast ve studii pro ZPU-003 Ext 2 (Prodloužení 2) může být až tři 4měsíční cykly podávání léků oddělené intervaly bez podávání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston,, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čtyři subjekty na jednom pracovišti, které ukončily studii ZPU 003 Ext 1

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg Proellex
25 mg Proellexu denně
Lék: 25 mg Proellex
jedna 25mg tobolka
Ostatní jména:
  • CDB-4124
  • Proellex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K dalšímu vyhodnocení nežádoucích účinků dávky 25 mg Proellexu® podávané ženám jednou denně po dobu tří čtyřměsíčních cyklů oddělených intervaly bez užívání léků.
Časové okno: tři 4měsíční cykly oddělené intervaly bez léků
tři 4měsíční cykly oddělené intervaly bez léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPU-003 Extension 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25 mg Proellex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit