Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex® hos kvinder, der tidligere har gennemført ZPU 003 Ext.

8. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex® hos kvinder med leiomyomata, som tidligere har gennemført ZPU 003 Ext.

Et åbent udvidelsesstudie for forsøgspersoner, der gennemfører ZPU-003 Ext 1-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der gennemfører ZPU-003 Ext 1-studiet og et off-drug-interval (mens), før starten af ​​den første 16-ugers doseringscyklus. Forsøgspersonerne vil modtage en daglig dosis på 50 mg Proellex®. Samlet undersøgelsesdeltagelse for ZPU-003 Ext 2 (udvidelse 2) kan være op til tre 4-måneders lægemiddelcyklusser adskilt af intervaller fra medikamenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston,, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire forsøgspersoner på ét sted, som har gennemført ZPU 003 Ext 1 undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg Proellex
25 mg Proellex dagligt
Medicin: 25 mg Proellex
en 25 mg kapsel
Andre navne:
  • CDB-4124
  • Proellex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For yderligere at evaluere uønskede hændelser af en 25 mg dosis af Proellex® givet til kvinder én gang dagligt i tre 4-måneders cyklusser adskilt af intervaller uden medicin.
Tidsramme: tre 4 måneders cyklusser adskilt af intervaller uden medicin
tre 4 måneders cyklusser adskilt af intervaller uden medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPU-003 Extension 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med 25 mg Proellex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner