Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jossa arvioidaan Proellex®:n turvallisuutta ja tehoa naisilla, jotka ovat aiemmin suorittaneet ZPU 003 Ext

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan Proellex®:n turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on leiomyomata, jotka ovat aiemmin suorittaneet ZPU 003 Ext.

Avoin, jatkotutkimus koehenkilöille, jotka suorittavat ZPU-003 Ext 1 -tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka ovat päättäneet ZPU-003 Ext 1 -tutkimuksen ja lääkkeen ulkopuolisen ajanjakson (kuukautiset) ennen ensimmäisen 16 viikon annostelujakson alkua. Koehenkilöt saavat 50 mg:n Proellex®-vuorokausiannoksen. ZPU-003 Ext 2:n (laajennus 2) tutkimukseen osallistuminen voi olla enintään kolme 4 kuukauden lääkesykliä, jotka on erotettu lääkkeiden väliltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston,, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neljä tutkittavaa yhdessä paikassa, jotka ovat suorittaneet ZPU 003 Ext 1 -tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg Proellexia
25 mg Proellexia päivässä
Lääke: 25 mg Proellexia
yksi 25 mg kapseli
Muut nimet:
  • CDB-4124
  • Proellex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edelleen arvioitaessa haittatapahtumia, jotka aiheutuvat 25 mg:n Proellex®-annoksesta, jota annettiin naisille kerran päivässä kolmen 4 kuukauden syklin ajan lääkkeen ulkopuolisilla aikaväleillä erotettuina.
Aikaikkuna: kolme 4 kuukauden sykliä, jotka erotetaan lääkkeen ulkopuolisilla aikaväleillä
kolme 4 kuukauden sykliä, jotka erotetaan lääkkeen ulkopuolisilla aikaväleillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPU-003 Extension 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25 mg Proellexia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa