Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Proellex® u kobiet, które wcześniej ukończyły ZPU 003 Ext

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex® u kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi, które wcześniej ukończyły ZPU 003 Ext

Otwarte, rozszerzone badanie dla osób, które ukończyły badanie ZPU-003 Ext 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, rozszerzenie dla pacjentek, które ukończyły badanie ZPU-003 Ext 1 i przerwa w przyjmowaniu leku (miesiączka) przed rozpoczęciem pierwszego 16-tygodniowego cyklu dawkowania. Pacjenci otrzymają dzienną dawkę 50 mg Proellex®. Całkowity udział w badaniu dla ZPU-003 Ext 2 (Rozszerzenie 2) może obejmować do trzech 4-miesięcznych cykli lekowych oddzielonych przerwami między lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston,, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czterech pacjentów w jednym ośrodku, którzy ukończyli badanie ZPU 003 Ext 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne przedmioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg Proellexu
25 mg Proellexu dziennie
Lek: 25 mg Proellexu
jedna kapsułka 25 mg
Inne nazwy:
  • CDB-4124
  • Proellex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsza ocena działań niepożądanych dawki 25 mg preparatu Proellex® podawanego kobietom raz dziennie przez trzy 4-miesięczne cykle oddzielone przerwami w odstawieniu leku.
Ramy czasowe: trzy 4-miesięczne cykle oddzielone przerwami między lekami
trzy 4-miesięczne cykle oddzielone przerwami między lekami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPU-003 Extension 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25 mg Proellexu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj