このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に ZPU 003 Ext を完了した女性を対象とした Proellex® の安全性と有効性を評価する延長研究

2014年8月8日 更新者：Repros Therapeutics Inc.

以前に ZPU 003 Ext を完了した平滑筋腫の女性を対象とした Proellex® の安全性と有効性を評価する非盲検延長研究

ZPU-003 Ext 1 研究を完了した被験者を対象としたオープンラベルの延長研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最初の 16 週間の投与サイクルの開始前に、ZPU-003 Ext 1 研究と休薬間隔 (月経) を完了した被験者を対象とした非盲検延長研究です。 被験者は、1 日あたり 50 mg の Proellex® を投与されます。 ZPU-003 Ext 2 (Extension 2) の合計研究参加は、休薬間隔を挟んだ 4 か月の投薬サイクルを最大 3 回行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston,、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ZPU 003 Ext 1 研究を完了した 1 施設の 4 人の被験者

除外基準:

  • 他のすべての科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロレレックス25mg
毎日25 mgのプロエレックス
薬：プロレレックス25mg
25 mg カプセル 1 個
他の名前：
  • CDB-4124
  • プロエレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
25 mg 用量の Proellex® を 1 日 1 回、休薬間隔をあけて 3 つの 4 か月サイクルにわたって女性に投与した場合の有害事象をさらに評価するため。
時間枠：休薬間隔で区切られた 4 か月サイクルを 3 回
休薬間隔で区切られた 4 か月サイクルを 3 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Repros Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月8日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZPU-003 Extension 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロレレックス25mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する