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Uno studio di estensione che valuta la sicurezza e l'efficacia di Proellex® nelle donne che hanno precedentemente completato ZPU 003 Ext

8 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Proellex® nelle donne con leiomiomi che hanno precedentemente completato ZPU 003 Ext

Uno studio di estensione in aperto per i soggetti che completano lo studio ZPU-003 Ext 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto per i soggetti che completano lo studio ZPU-003 Ext 1 e un intervallo senza farmaco (mestruazioni), prima dell'inizio del primo ciclo di somministrazione di 16 settimane. I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 50 mg di Proellex®. La partecipazione totale allo studio per ZPU-003 Ext 2 (Extension 2) può essere fino a tre cicli del farmaco di 4 mesi separati da intervalli di sospensione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston,, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quattro soggetti in un centro che hanno completato lo studio ZPU 003 Ext 1

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25mg Proellex
25 mg di Proellex al giorno
Droga: 25mg Proellex
una capsula da 25 mg
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • Proellex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare ulteriormente gli eventi avversi di una dose di 25 mg di Proellex® somministrata alle donne una volta al giorno per tre cicli di 4 mesi separati da intervalli senza farmaco.
Lasso di tempo: tre cicli di 4 mesi separati da intervalli senza farmaco
tre cicli di 4 mesi separati da intervalli senza farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-003 Extension 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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