이전에 ZPU 003 Ext를 완료한 여성에서 Proellex®의 안전성 및 효능을 평가하는 확장 연구
2014년 8월 8일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
이전에 ZPU 003 Ext를 완료한 평활근종이 있는 여성에서 Proellex®의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 확장 연구
ZPU-003 Ext 1 연구를 완료하는 피험자를 위한 오픈 라벨 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 ZPU-003 Ext 1 연구를 완료하고 첫 번째 16주 투약 주기가 시작되기 전에 약물 중단 간격(월경)을 완료한 피험자를 위한 공개 라벨 연장 연구입니다.
피험자는 50mg Proellex® 일일 용량을 받게 됩니다.
ZPU-003 Ext 2(연장 2)에 대한 총 연구 참여는 약물 중단 간격으로 구분된 최대 3개의 4개월 약물 주기일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Houston,, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ZPU 003 Ext 1 연구를 완료한 한 사이트의 4명의 피험자
제외 기준:
- 다른 모든 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로엘렉스 25mg
Proellex 매일 25mg
|
25mg 캡슐 1개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 중단 간격으로 구분된 4개월 주기 3회 동안 매일 1회 여성에게 투여된 Proellex® 25mg 용량의 이상 반응을 추가로 평가합니다.
기간: 약물 중단 간격으로 분리된 4개월 주기 3회
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약물 중단 간격으로 분리된 4개월 주기 3회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-003 Extension 2
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