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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® bei Frauen, die zuvor ZPU 003 Ext. abgeschlossen haben

8. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® bei Frauen mit Leiomyomen, die zuvor ZPU 003 Ext. abgeschlossen haben

Eine offene Erweiterungsstudie für Probanden, die die ZPU-003 Ext 1-Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie für Probanden, die die Studie ZPU-003 Ext 1 und ein medikamentenfreies Intervall (Menses) vor Beginn des ersten 16-wöchigen Dosierungszyklus abschließen. Die Probanden erhalten eine Tagesdosis von 50 mg Proellex®. Die gesamte Studienteilnahme für ZPU-003 Ext 2 (Erweiterung 2) kann bis zu drei 4-monatige Medikamentenzyklen umfassen, die durch medikamentenfreie Intervalle getrennt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston,, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier Probanden an einem Standort, die die Studie ZPU 003 Ext 1 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Fächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg Proellex
25 mg Proellex täglich
Arzneimittel: 25 mg Proellex
eine 25-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • CDB-4124
  • Proellex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur weiteren Bewertung unerwünschter Ereignisse einer 25-mg-Dosis Proellex®, die Frauen einmal täglich über drei 4-Monats-Zyklen verabreicht wird, die durch medikamentenfreie Intervalle getrennt sind.
Zeitfenster: drei 4-Monats-Zyklen, getrennt durch medikamentenfreie Intervalle
drei 4-Monats-Zyklen, getrennt durch medikamentenfreie Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-003 Extension 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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