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Un estudio de extensión que evalúa la seguridad y eficacia de Proellex® en mujeres que han completado previamente ZPU 003 Ext

8 de agosto de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la eficacia de Proellex® en mujeres con leiomioma que han completado previamente ZPU 003 Ext.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para sujetos que completan el estudio ZPU-003 Ext 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para sujetos que completan el estudio ZPU-003 Ext 1 y un intervalo sin medicamento (menstruación), antes del inicio del primer ciclo de dosificación de 16 semanas. Los sujetos recibirán una dosis diaria de 50 mg de Proellex®. La participación total en el estudio para ZPU-003 Ext 2 (Extensión 2) puede ser de hasta tres ciclos de medicamentos de 4 meses separados por intervalos sin medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston,, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuatro sujetos en un sitio que han completado el estudio ZPU 003 Ext 1

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás temas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg de Proellex
25 mg de Proellex al día
Droga: 25 mg de Proellex
una cápsula de 25 mg
Otros nombres:
  • CDB-4124
  • Proellex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar más a fondo los eventos adversos de una dosis de 25 mg de Proellex® administrada a mujeres una vez al día durante tres ciclos de 4 meses separados por intervalos sin medicamento.
Periodo de tiempo: tres ciclos de 4 meses separados por intervalos sin medicación
tres ciclos de 4 meses separados por intervalos sin medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPU-003 Extension 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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