Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Proellex® hos kvinner som tidligere har fullført ZPU 003 Ext

8. august 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Proellex® hos kvinner med leiomyomata som tidligere har fullført ZPU 003 Ext

En åpen utvidelsesstudie for emner som fullfører ZPU-003 Ext 1-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullfører ZPU-003 Ext 1-studien og et intervall uten legemiddel (mens), før starten av den første 16-ukers doseringssyklusen. Forsøkspersonene vil motta en daglig dose på 50 mg Proellex®. Total studiedeltakelse for ZPU-003 Ext 2 (Extension 2) kan være opptil tre 4-måneders medikamentsykluser atskilt med avbruddsintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston,, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fire fag på ett sted som har fullført ZPU 003 Ext 1 studie

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg Proellex
25 mg Proellex daglig
Legemiddel: 25 mg Proellex
en 25 mg kapsel
Andre navn:
  • CDB-4124
  • Proellex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For ytterligere å evaluere uønskede hendelser av en 25 mg dose av Proellex® administrert til kvinner én gang daglig i tre 4-måneders sykluser, atskilt med intervaller uten medikamenter.
Tidsramme: tre 4-måneders sykluser atskilt av intervaller uten medikament
tre 4-måneders sykluser atskilt av intervaller uten medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPU-003 Extension 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på 25 mg Proellex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere