Расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности Proellex® у женщин, ранее прошедших ZPU 003 Ext
8 августа 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и эффективности Proellex® у женщин с лейомиомой, ранее прошедших ZPU 003 Ext
Открытое расширенное исследование для субъектов, прошедших исследование ZPU-003 Ext 1.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое расширенное исследование для субъектов, прошедших исследование ZPU-003 Ext 1, и перерыв в приеме препарата (менструация) до начала первого 16-недельного цикла дозирования.
Субъекты будут получать суточную дозу Proellex® 50 мг.
Общее участие в исследовании для ZPU-003 Ext 2 (Расширение 2) может составлять до трех 4-месячных циклов приема препарата, разделенных перерывами между приемом препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Четыре субъекта в одном центре, которые завершили исследование ZPU 003 Ext 1.
Критерий исключения:
- Все остальные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 мг Проеллекс
25 мг Проэллекса в день
|
одна капсула 25 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для дальнейшей оценки нежелательных явлений дозы 25 мг Proellex®, назначаемой женщинам один раз в день в течение трех 4-месячных циклов, разделенных перерывами между приемом лекарств.
Временное ограничение: три 4-месячных цикла, разделенных перерывами между приемом лекарств
|
три 4-месячных цикла, разделенных перерывами между приемом лекарств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPU-003 Extension 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .