Een uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Proellex® bij vrouwen die eerder ZPU 003 Ext hebben voltooid
8 augustus 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Proellex® bij vrouwen met leiomyomata die eerder ZPU 003 Ext hebben voltooid
Een open-label, extensieonderzoek voor proefpersonen die het ZPU-003 Ext 1-onderzoek hebben voltooid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, extensieonderzoek voor proefpersonen die het ZPU-003 Ext 1-onderzoek en een stop-interval (menstruatie) voltooien, voorafgaand aan de start van de eerste doseringscyclus van 16 weken.
Proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis van 50 mg Proellex®.
De totale studiedeelname voor ZPU-003 Ext 2 (Extensie 2) kan oplopen tot drie medicijncycli van 4 maanden gescheiden door intervallen zonder medicijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier proefpersonen op één locatie die de studie ZPU 003 Ext 1 hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere vakken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 mg Proellex
25 mg Proellex per dag
|
één capsule van 25 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om bijwerkingen verder te evalueren van een dosis van 25 mg Proellex® die eenmaal daags aan vrouwen wordt toegediend gedurende drie cycli van 4 maanden, gescheiden door intervallen zonder medicatie.
Tijdsspanne: drie cycli van 4 maanden gescheiden door intervallen zonder medicatie
|
drie cycli van 4 maanden gescheiden door intervallen zonder medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPU-003 Extension 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .