Um estudo de extensão avaliando a segurança e a eficácia do Proellex® em mulheres que já concluíram o ZPU 003 Ext
8 de agosto de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança e a eficácia do Proellex® em mulheres com leiomiomas que concluíram anteriormente o ZPU 003 Ext
Um estudo de extensão de rótulo aberto para indivíduos que completam o estudo ZPU-003 Ext 1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto para indivíduos que concluíram o estudo ZPU-003 Ext 1 e um intervalo sem drogas (menstruação), antes do início do primeiro ciclo de dosagem de 16 semanas.
Os indivíduos receberão uma dose diária de 50 mg de Proellex®.
A participação total no estudo para ZPU-003 Ext 2 (Extensão 2) pode ser de até três ciclos de drogas de 4 meses separados por intervalos sem drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston,, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Quatro indivíduos em um local que concluíram o estudo ZPU 003 Ext 1
Critério de exclusão:
- Todos os outros assuntos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 25 mg Proellex
Proellex 25mg diariamente
|
uma cápsula de 25mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar ainda mais os eventos adversos de uma dose de 25 mg de Proellex® administrada a mulheres uma vez ao dia por três ciclos de 4 meses separados por intervalos sem o medicamento.
Prazo: três ciclos de 4 meses separados por intervalos sem drogas
|
três ciclos de 4 meses separados por intervalos sem drogas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPU-003 Extension 2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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