Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'inhibiteur de la PI3-kinase GDC-0941 en association avec le paclitaxel, avec et sans bevacizumab ou trastuzumab, et avec le létrozole, chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

14 décembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de l'inhibiteur de la PI3-kinase GDC-0941 (pictilisib) en association avec le paclitaxel, avec et sans bevacizumab ou trastuzumab, et avec le létrozole chez des patients atteints d'une maladie localement récurrente ou métastatique Cancer du sein

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du pictilisib oral (PO) administré avec du létrozole ou du paclitaxel intraveineux (IV) avec et sans bevacizumab IV ou trastuzumab IV chez des participants atteints de cancer du sein localement récurrent ou métastatique. L'étude se compose de trois parties. Partie 1 (le pictilisib sera administré selon le schéma 21+7 avec le paclitaxel et/ou le bevacizumab), Partie 2 (le pictilisib sera administré selon le schéma 5+2 avec le paclitaxel et/ou le bevacizumab ou le trastuzumab) et Partie 3 (le pictilisib sera administré administré en association avec le létrozole). La partie 1 et la partie 2 se composent de deux étapes ; une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion de cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein confirmé avec maladie localement récurrente ou métastatique
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse évaluée par des tests de laboratoire
  • Maladie évaluable ou maladie mesurable selon RECIST
  • Accord pour utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Toute condition nécessitant des anticoagulants à pleine dose, tels que la warfarine, l'héparine ou des agents thrombolytiques
  • Traitement anticancéreux antérieur (par exemple, chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou hormonothérapie) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) de la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie actuelle non contrôlée
  • Inflammation active de l'intestin grêle ou du gros intestin (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris cirrhose, abus d'alcool actuel ou infection active connue actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Infection à VIH connue
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments
  • Grossesse, lactation ou allaitement
  • Hypersensibilité significative connue aux médicaments ou excipients à l'étude
  • Antécédents de maladie thromboembolique artérielle dans les 6 mois suivant le premier traitement à l'étude
  • Pas plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (Cohorte 1-2) : Pictilisib 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Le pictilisib 60 mg sera administré par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 21 jours consécutifs de chaque cycle de 28 jours (schéma 21+7) avec du paclitaxel 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV) le Jours 1, 8 et 15 et bevacizumab 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Dans la Cohorte 1 (Partie 1), le pictilisib sera évalué avec le paclitaxel uniquement ; les participants de la cohorte 1 (partie 1) seront éligibles pour recevoir le bevacizumab à partir du cycle 2. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 1 (Cohorte 3) : Pictilisib 100 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Le pictilisib 100 mg sera administré PO QD pendant 21 jours consécutifs de chaque cycle de 28 jours (schéma 21+7) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8 et 15 et du bevacizumab 10 mg/kg IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras A : Cohorte 1a) : Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Le pictilisib 165 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament au cours de chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras A : Cohorte 2a) : Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Le pictilisib 250 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament au cours de chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras A : Cohorte 3a) : Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Le pictilisib 330 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament au cours de chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras B : Cohorte 1b) : Pictilisib 200 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Le pictilisib 200 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament au cours de chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 et bevacizumab 10 mg/kg IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras B : Cohorte 2b) : Pictilisib 250 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Le pictilisib 250 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament au cours de chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 et bevacizumab 10 mg/kg IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras B : Cohorte 3b) : Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Le pictilisib 260 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament dans chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 et bevacizumab 10 mg/kg IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 (Bras C : Cohorte 1c) : Pictilisib 180 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Le pictilisib 180 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament au cours de chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 et trastuzumab 2-4 mg/kg IV aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par voie IV à une dose de 2 à 4 mg/kg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Partie 2 (Bras C : Cohorte 2c) : Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Le pictilisib 260 mg sera administré PO QD pendant des cycles répétés de 5 jours consécutifs suivis de 2 jours consécutifs sans médicament dans chaque cycle de 28 jours (schéma 5+2) avec du paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8, et 15 et trastuzumab 2-4 mg/kg IV aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. Le cycle 1 sera de 29 jours et les cycles suivants seront de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par voie IV à une dose de 2 à 4 mg/kg les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Partie 3 : Pictilisib 260 mg + Létrozole
Le pictilisib 260 mg sera administré PO QD en continu avec du létrozole 2,5 mg PO QD pour chaque cycle de 28 jours. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pictilisib
Le pictilisib sera administré PO QD à doses croissantes.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: Létrozole
Le létrozole sera administré PO à la dose de 2,5 mg QD pour chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Premier cycle de traitement (Jour 1 jusqu'au Jour 29)
Premier cycle de traitement (Jour 1 jusqu'au Jour 29)
Dose maximale tolérée (MTD) de Pictilisib
Délai: Premier cycle de traitement (Jour 1 jusqu'au Jour 29)
Premier cycle de traitement (Jour 1 jusqu'au Jour 29)
Dose recommandée de phase II (RP2D) du pictilisib
Délai: Baseline jusqu'à 54,2 mois
Baseline jusqu'à 54,2 mois
Nombre de cycles de chaque composant du régime de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 54,2 mois
Baseline jusqu'à 54,2 mois
Intensité de la dose de chaque composant du régime de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 54,2 mois
Baseline jusqu'à 54,2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) du pictilisib
Délai: Parties 1 et 2 (augmentation de la dose) : prédose (0 heure [h]) aux jours (J) 1, 3, 16 et 17 du cycle (C) 1. Partie 2 (expansion de la dose) : prédose (0 h) au J3 ,16,17 de C1 ; Partie 3 : Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Parties 1 et 2 (augmentation de la dose) : prédose (0 heure [h]) aux jours (J) 1, 3, 16 et 17 du cycle (C) 1. Partie 2 (expansion de la dose) : prédose (0 h) au J3 ,16,17 de C1 ; Partie 3 : Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Cmin de Paclitaxel
Délai: Parties 1 et 2 (escalade de dose) : pré-perfusion de paclitaxel (0 h) à J2 et J16 de C1. Partie 2 (extension de dose) : perfusion pré-paclitaxel (0 h) à J1 et J16 de C1 (durée du cycle = 28 jours)
Parties 1 et 2 (escalade de dose) : pré-perfusion de paclitaxel (0 h) à J2 et J16 de C1. Partie 2 (extension de dose) : perfusion pré-paclitaxel (0 h) à J1 et J16 de C1 (durée du cycle = 28 jours)
Cmin de Létrozole
Délai: Partie 3 : Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Partie 3 : Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Aire sous la courbe du temps zéro aux dernières concentrations mesurables (AUClast) du pictilisib
Délai: Parties 1 et 2 : D1,D3,D16,D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 : D3, D16, D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 3 : D15 de C1 ; J1 de C1 à C6, C≥7 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois) [le délai détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
Parties 1 et 2 (escalade de dose) : prédose (0 h) et 1,2,3,6 h postdose à J1 et J16 de C1, 24h postdose à J1 de C1 ; prédose (0h) à J3,17 de C1 ; l'achèvement des études (jusqu'à 55,5 mois). Partie 2 (extension de dose) : prédose (0h) et 1,2,3,6h postdose à J16 de C1 ; prédose (0h) à J3, J17 de C1 ; l'achèvement des études (jusqu'à 55,5 mois). Partie 3 : 3h post-dose à J1 de C1 ; 1,2,3,4,8h post-dose à J15 de C1 ; Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Parties 1 et 2 : D1,D3,D16,D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 : D3, D16, D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 3 : D15 de C1 ; J1 de C1 à C6, C≥7 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois) [le délai détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
ASCdernière du Paclitaxel
Délai: Parties 1 et 2 (escalade de dose) : J2 et J16 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 (extension de dose) : J1 et J16 de C1 ; achèvement de l'étude (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 55,5 mois) [le calendrier détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
Parties 1 et 2 (augmentation de dose) : pré-perfusion de paclitaxel (0 h), fin de perfusion de paclitaxel (durée de la perfusion = 60 minutes), fin de la perfusion de bevacizumab (durée de la perfusion = 30 à 90 minutes), 2,4,6, Perfusion 24h post-paclitaxel à J2 et J16 de C1 ; l'achèvement des études (jusqu'à 55,5 mois). Partie 2 (extension de dose) : perfusion pré-paclitaxel (0 h), fin de la perfusion de paclitaxel (durée de la perfusion = 60 minutes), fin de la perfusion de bevacizumab (durée de la perfusion = 30 à 90 minutes), 1,2,3,6, Perfusion 24h post-paclitaxel à J1 de C1 ; pré-perfusion de paclitaxel (0 h), fin de perfusion de paclitaxel (durée de perfusion = 60 minutes), fin de perfusion de bevacizumab (durée de perfusion = 30 à 90 minutes), 2, 4, 6, 24 h post-perfusion de paclitaxel à J16 du C1 ; achèvement de l'étude (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 55,5 mois)
Parties 1 et 2 (escalade de dose) : J2 et J16 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 (extension de dose) : J1 et J16 de C1 ; achèvement de l'étude (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 55,5 mois) [le calendrier détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
ASCdernière du létrozole
Délai: Partie 3 : 1,2,3,4,8h post-dose à J15 de C1 ; Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Partie 3 : 1,2,3,4,8h post-dose à J15 de C1 ; Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du pictilisib
Délai: Parties 1 et 2 : D1,D3,D16,D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 : D3, D16, D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 3 : D15 de C1 ; J1 de C1 à C6, C≥7 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois) [le délai détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
Parties 1 et 2 (escalade de dose) : prédose (0 h) et 1,2,3,6 h postdose à J1 et J16 de C1, 24h postdose à J1 de C1 ; prédose (0h) à J3,17 de C1 ; l'achèvement des études (jusqu'à 55,5 mois). Partie 2 (extension de dose) : prédose (0h) et 1,2,3,6h postdose à J16 de C1 ; prédose (0h) à J3, J17 de C1 ; l'achèvement des études (jusqu'à 55,5 mois). Partie 3 : 3h post-dose à J1 de C1 ; 1,2,3,4,8h post-dose à J15 de C1 ; Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Parties 1 et 2 : D1,D3,D16,D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 : D3, D16, D17 de C1 ; achèvement des études. Partie 3 : D15 de C1 ; J1 de C1 à C6, C≥7 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois) [le délai détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
Cmax du Paclitaxel
Délai: Parties 1 et 2 (escalade de dose) : J2 et J16 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 (extension de dose) : J1 et J16 de C1 ; achèvement de l'étude (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 55,5 mois) [le calendrier détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
Parties 1 et 2 (augmentation de dose) : pré-perfusion de paclitaxel (0 h), fin de perfusion de paclitaxel (durée de la perfusion = 60 minutes), fin de la perfusion de bevacizumab (durée de la perfusion = 30 à 90 minutes), 2,4,6, Perfusion 24h post-paclitaxel à J2 et J16 de C1 ; l'achèvement des études (jusqu'à 55,5 mois). Partie 2 (extension de dose) : perfusion pré-paclitaxel (0 h), fin de la perfusion de paclitaxel (durée de la perfusion = 60 minutes), fin de la perfusion de bevacizumab (durée de la perfusion = 30 à 90 minutes), 1,2,3,6, Perfusion 24h post-paclitaxel à J1 de C1 ; pré-perfusion de paclitaxel (0 h), fin de perfusion de paclitaxel (durée de perfusion = 60 minutes), fin de perfusion de bevacizumab (durée de perfusion = 30 à 90 minutes), 2, 4, 6, 24 h post-perfusion de paclitaxel à J16 du C1 ; achèvement de l'étude (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 55,5 mois)
Parties 1 et 2 (escalade de dose) : J2 et J16 de C1 ; achèvement des études. Partie 2 (extension de dose) : J1 et J16 de C1 ; achèvement de l'étude (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 55,5 mois) [le calendrier détaillé est fourni dans la description du critère d'évaluation]
Cmax du létrozole
Délai: Partie 3 : 1,2,3,4,8h post-dose à J15 de C1 ; Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Partie 3 : 1,2,3,4,8h post-dose à J15 de C1 ; Prédose (0h) à J1 de C1, C2-6, C≥7, J15 de C1 (durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à 54,5 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Durée de la réponse selon RECIST modifié
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie selon RECIST modifié
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Survie sans progression selon RECIST modifié
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à environ 55,5 mois (évalué lors du dépistage et à la fin [jours 22-28] des cycles 2, 5, 8 et 11 et tous les 3 cycles par la suite [durée du cycle = 28 jours ; jusqu'à environ 55,5 mois])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDC4629g
  • GO01304 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner