En undersøgelse af PI3-kinasehæmmer GDC-0941 i kombination med paclitaxel, med og uden bevacizumab eller trastuzumab og med letrozol hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
14. december 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af PI3-kinasehæmmer GDC-0941 (Pictilisib) i kombination med paclitaxel, med og uden bevacizumab eller trastuzumab og med letrozol hos patienter med lokalt tilbagevendende ormetastaser Brystkræft
Dette er et åbent, multicenter, fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral (PO) pictilisib administreret med letrozol eller intravenøs (IV) paclitaxel med og uden IV bevacizumab eller IV trastuzumab hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
Undersøgelsen består af tre dele.
Del 1 (pictilisib vil blive administreret i 21+7-skemaet sammen med paclitaxel og/eller bevacizumab), del 2 (pictilisib vil blive administreret i 5+2-skemaet sammen med paclitaxel og/eller bevacizumab eller trastuzumab) og del 3 (pictilisib vil blive administreret i administreret i kombination med letrozol).
Del 1 og Del 2 består af to faser; et dosisoptrapningstrin og et kohorteudvidelsestrin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser
- Evaluerbar sygdom eller sygdom, der kan måles pr. RECIST
- Aftale om at bruge en effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
- Enhver tilstand, der kræver fulddosis antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiske midler
- Forudgående anti-kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller hormonbehandling) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Ukontrolleret nuværende sygdom
- Aktiv tynd- eller tyktarmsbetændelse (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller aktuel kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Kendt HIV-infektion
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
- Aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin
- Graviditet, amning eller amning
- Kendt betydelig overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer
- Anamnese med arteriel tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling
- Ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (Kohorte 1-2): Pictilisib 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 60 mg vil blive administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 21 på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus (21+7 skema) med paclitaxel 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) på Dag 1, 8 og 15 og bevacizumab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
I kohorte 1 (del 1) vil pictilisib kun blive evalueret med paclitaxel; deltagere i kohorte 1 (del 1) vil være berettiget til at modtage bevacizumab fra cyklus 2. Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 1 (kohorte 3): Pictilisib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg vil blive administreret PO QD i 21 på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus (21+7 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dage 1 og 15 af hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Arm A: Kohorte 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 af hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
|
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (arm A: kohorte 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 af hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (Arm A: Kohorte 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 af hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (arm B: kohorte 1b): Pictilisib 200mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 200 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (arm B: kohorte 2b): Pictilisib 250mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 250 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (arm B: kohorte 3b): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Bevacizumab
Pictilisib 260 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og bevacizumab 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Bevacizumab vil blive administreret IV i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (arm C: kohorte 1c): Pictilisib 180mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 180 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Trastuzumab vil blive indgivet IV i en dosis på 2-4 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 (arm C: kohorte 2c): Pictilisib 260mg+Paclitaxel+Trastuzumab
Pictilisib 260 mg vil blive administreret PO QD i gentagne runder af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 2 på hinanden følgende lægemiddelfrie dage i hver 28-dages cyklus (5+2 skema) med paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, og 15 og trastuzumab 2-4 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Cyklus 1 vil vare 29 dage og efterfølgende cyklusser vil være 28 dage.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Paclitaxel vil blive indgivet IV i en dosis på 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Trastuzumab vil blive indgivet IV i en dosis på 2-4 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg vil blive administreret PO QD kontinuerligt med letrozol 2,5 mg PO QD for hver 28-dages cyklus.
Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Pictilisib vil blive administreret PO QD ved eskalerende doser.
Andre navne:
Letrozol vil blive administreret PO i en dosis på 2,5 mg dagligt for hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
|
Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pictilisib
Tidsramme: Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
|
Første behandlingscyklus (dag 1 til dag 29)
|
|
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Pictilisib
Tidsramme: Baseline op til 54,2 måneder
|
Baseline op til 54,2 måneder
|
|
Antal cyklusser af hver komponent i behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline op til 54,2 måneder
|
Baseline op til 54,2 måneder
|
|
Dosisintensitet af hver komponent i behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline op til 54,2 måneder
|
Baseline op til 54,2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): foruddosis (0 timer [h]) på dag (D) 1,3,16 og 17 af cyklus (C) 1. Del 2 (dosisudvidelse): foruddosis (0 timer) på D3 16,17 af Cl; Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): foruddosis (0 timer [h]) på dag (D) 1,3,16 og 17 af cyklus (C) 1. Del 2 (dosisudvidelse): foruddosis (0 timer) på D3 16,17 af Cl; Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
|
|
Cmin af Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D2 og D16 af C1. Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D1 og D16 af C1 (cykluslængde=28 dage)
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D2 og D16 af C1. Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer) på D1 og D16 af C1 (cykluslængde=28 dage)
|
|
|
Cmin af Letrozol
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
Del 3: Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste målbare koncentrationer (AUClast) af Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D1 og D16 af C1, 24 timer efter dosis på D1 af C1; foruddosis (0h) på D3,17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder).
Del 2 (dosisudvidelse): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D16 af C1; foruddosis (0h) på D3, D17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder).
Del 3: 3 timer efter dosis på D1 af C1; 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af Cl; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
|
AUClast af Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2,4,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D2 og D16 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder).
Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 1,2,3,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D1 af Cl; præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2, 4, 6, 24 timer post-paclitaxel-infusion på D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder)
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
|
AUClast af Letrozol
Tidsramme: Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Pictilisib
Tidsramme: Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D1 og D16 af C1, 24 timer efter dosis på D1 af C1; foruddosis (0h) på D3,17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder).
Del 2 (dosisudvidelse): førdosis (0 timer) og 1,2,3,6 timer efter dosis på D16 af C1; foruddosis (0h) på D3, D17 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder).
Del 3: 3 timer efter dosis på D1 af C1; 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af Cl; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
Del 1 og 2: D1, D3, D16, D17 af Cl; studieafslutning. Del 2: D3,D16, D17 af C1; studieafslutning. Del 3: D15 af C1; D1 af C1 til C6, C≥7 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
|
Cmax for Paclitaxel
Tidsramme: Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2,4,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D2 og D16 af Cl; studieafslutning (op til 55,5 måneder).
Del 2 (dosisudvidelse): præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 1,2,3,6, 24 timer efter paclitaxel-infusion på D1 af Cl; præ-paclitaxel-infusion (0 timer), afslutning af paclitaxel-infusion (infusionslængde = 60 minutter), afslutning af bevacizumab-infusion (infusionslængde = 30 til 90 minutter), 2, 4, 6, 24 timer post-paclitaxel-infusion på D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder)
|
Del 1 og 2 (dosiseskalering): D2 og D16 af C1; studieafslutning. Del 2 (dosisudvidelse): D1 og D16 af C1; studieafslutning (cykluslængde=28 dage; op til 55,5 måneder) [detaljeret tidsramme er angivet i slutpunktsbeskrivelsen]
|
|
Cmax for Letrozol
Tidsramme: Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
Del 3: 1,2,3,4,8 timer efter dosis på D15 af C1; Foruddosis (0 timer) på D1 af C1, C2-6, C≥7, D15 af C1 (cykluslængde=28 dage; op til 54,5 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
|
|
Varighed af svar i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
|
|
Procentdel af deltagere med dødsfald eller sygdomsprogression ifølge modificeret RECIST
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
|
|
Progressionsfri overlevelse ifølge modificeret RECIST
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
Screening op til sygdomsprogression eller død i op til ca. 55,5 måneder (vurderet ved screening og ved slutningen [dage 22-28] af cyklus 2, 5, 8 og 11 og hver 3. cyklus derefter [cykluslængde=28 dage; op til cirka 55,5 måneder])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2009
Først opslået (Skøn)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- GDC4629g
- GO01304 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .