Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy PI3 GDC-0941 w skojarzeniu z paklitakselem, z bewacyzumabem lub trastuzumabem lub bez nich oraz z letrozolem u uczestników z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii inhibitora kinazy PI3 GDC-0941 (Pictilisib) w skojarzeniu z paklitakselem, z bewacyzumabem lub trastuzumabem lub bez nich oraz z letrozolem u pacjentów z miejscowo nawracającymi lub przerzutami Rak piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego (PO) piktilisybu podawanego z letrozolem lub dożylnego (iv) paklitakselu z bewacyzumabem dożylnym lub bez niego u uczestników z miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi. Opracowanie składa się z trzech części. Część 1 (piktylizib będzie podawany w schemacie 21+7 razem z paklitakselem i/lub bewacyzumabem), Część 2 (piktylizib będzie podawany w schemacie 5+2 razem z paklitakselem i/lub bewacyzumabem lub trastuzumabem) i Część 3 (piktylizib będzie w skojarzeniu z letrozolem). Część 1 i Część 2 składa się z dwóch etapów; etap zwiększania dawki i etap rozszerzania kohorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego oceniana w badaniach laboratoryjnych
  • Choroba możliwa do oceny lub choroba mierzalna według RECIST
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Każdy stan wymagający pełnej dawki antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub środki trombolityczne
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub terapia hormonalna) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowana obecna choroba
  • Aktywne zapalenie jelita cienkiego lub grubego (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Aktywna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Znana znaczna nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze
  • Historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania
  • Nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (kohorta 1-2): piktilisib 60 mg + paklitaksel + bewacyzumab
Pictilisib 60 mg będzie podawany doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 21 kolejnych dni każdego 28-dniowego cyklu (schemat 21+7) z paklitakselem w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) dożylnie (IV) Dni 1, 8 i 15 oraz bewacizumab 10 miligramów na kilogram (mg/kg) IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. W kohorcie 1 (część 1) piktilisib będzie oceniany tylko z paklitakselem; uczestnicy Kohorty 1 (Część 1) będą uprawnieni do otrzymywania bewacyzumabu począwszy od Cyklu 2. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany IV w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 1 (Kohorta 3): Pictilisib 100 mg + paklitaksel + bewacyzumab
Pictilisib 100 mg będzie podawany doustnie QD przez 21 kolejnych dni każdego 28-dniowego cyklu (schemat 21+7) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 oraz bewacyzumabem 10 mg/kg IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany IV w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (Ramię A: Kohorta 1a): Pictilisib 165 mg + paklitaksel
Piktilisib w dawce 165 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 z każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (Ramię A: Kohorta 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Piktilisib w dawce 250 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 z każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (Ramię A: Kohorta 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Piktilisib 330 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 z każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (ramię B: kohorta 1b): piktilisib 200 mg + paklitaksel + bewacyzumab
Pictilisib 200 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 oraz bewacizumab 10 mg/kg IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany IV w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (ramię B: kohorta 2b): piktilisib 250 mg + paklitaksel + bewacyzumab
Piktilisib w dawce 250 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 oraz bewacizumab 10 mg/kg IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany IV w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (ramię B: kohorta 3b): piktilisib 260 mg + paklitaksel + bewacyzumab
Pictilisib 260 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 oraz bewacizumab 10 mg/kg IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany IV w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część 2 (ramię C: kohorta 1c): piktilisib 180 mg + paklitaksel + trastuzumab
Pictilisib 180 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 oraz trastuzumab 2-4 mg/kg IV w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 2-4 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Część 2 (ramię C: kohorta 2c): piktilisib 260 mg + paklitaksel + trastuzumab
Pictilisib 260 mg będzie podawany doustnie QD przez powtarzane rundy przez 5 kolejnych dni, po których następują 2 kolejne dni bez leku w każdym 28-dniowym cyklu (schemat 5+2) z paklitakselem 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8, i 15 oraz trastuzumab 2-4 mg/kg IV w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Cykl 1 będzie trwał 29 dni, a kolejne cykle będą trwały 28 dni. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany IV w dawce 90 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 2-4 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Część 3: Piktilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg będzie podawany doustnie QD w sposób ciągły z letrozolem 2,5 mg doustnie QD w każdym 28-dniowym cyklu. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pictilisib
Piktilisib będzie podawany PO QD w rosnących dawkach.
Inne nazwy:
  • GDC-0941
Lek: Letrozol
Letrozol będzie podawany PO w dawce 2,5 mg QD na każdy 28-dniowy cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od dnia 1 do dnia 29)
Pierwszy cykl leczenia (od dnia 1 do dnia 29)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) piktisibu
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od dnia 1 do dnia 29)
Pierwszy cykl leczenia (od dnia 1 do dnia 29)
Zalecana dawka II fazy (RP2D) Pictilisibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 54,2 miesiąca
Wartość wyjściowa do 54,2 miesiąca
Liczba cykli każdego składnika schematu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 54,2 miesiąca
Wartość wyjściowa do 54,2 miesiąca
Intensywność dawki każdego składnika schematu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 54,2 miesiąca
Wartość wyjściowa do 54,2 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie piktilisybu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Część 1 i 2 (zwiększanie dawki): przed podaniem dawki (0 godzin [h]) w dniach (D) 1, 3, 16 i 17 cyklu (C) 1. Część 2 (zwiększenie dawki): przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 3 ,16,17 z C1; Część 3: Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Część 1 i 2 (zwiększanie dawki): przed podaniem dawki (0 godzin [h]) w dniach (D) 1, 3, 16 i 17 cyklu (C) 1. Część 2 (zwiększenie dawki): przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 3 ,16,17 z C1; Część 3: Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Cmin paklitakselu
Ramy czasowe: Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 godz.) w D2 i D16 w C1. Część 2 (rozszerzenie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 godz.) w D1 i D16 w C1 (długość cyklu = 28 dni)
Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 godz.) w D2 i D16 w C1. Część 2 (rozszerzenie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 godz.) w D1 i D16 w C1 (długość cyklu = 28 dni)
Cmin letrozolu
Ramy czasowe: Część 3: Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Część 3: Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) Pictilisibu
Ramy czasowe: Części 1 i 2: D1,D3,D16,D17 z C1; ukończenie studiów. Część 2: D3, D16, D17 z C1; ukończenie studiów. Część 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): przed podaniem (0 godz.) i 1,2,3,6 godz. po podaniu w D1 i D16 w C1, 24 godz. po podaniu w D1 w C1; przeddawkowanie (0h) w D3,17 C1; ukończenie studiów (do 55,5 miesiąca). Część 2 (rozszerzenie dawki): przed podaniem (0h) i 1,2,3,6h po podaniu w D16 C1; przeddawkowanie (0h) w D3, D17 C1; ukończenie studiów (do 55,5 miesiąca). Część 3: 3 godziny po podaniu w D1 C1; 1,2,3,4,8h po podaniu w D15 C1; Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Części 1 i 2: D1,D3,D16,D17 z C1; ukończenie studiów. Część 2: D3, D16, D17 z C1; ukończenie studiów. Część 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
AUClast paklitakselu
Ramy czasowe: Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): D2 i D16 z C1; ukończenie studiów. Część 2 (rozszerzenie dawki): D1 i D16 z C1; ukończenie badania (długość cyklu = 28 dni; do 55,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
Część 1 i 2 (zwiększanie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 h), zakończenie infuzji paklitakselu (długość infuzji = 60 minut), zakończenie infuzji bewacyzumabu (długość infuzji = 30 do 90 minut), 2,4,6, 24-godzinny wlew po paklitakselu w D2 i D16 w C1; ukończenie studiów (do 55,5 miesiąca). Część 2 (rozszerzenie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 h), zakończenie infuzji paklitakselu (długość infuzji = 60 minut), zakończenie infuzji bewacyzumabu (długość infuzji = 30 do 90 minut), 1,2,3,6, 24-godzinny wlew po paklitakselu na D1 C1; infuzja pre-paklitakselu (0 h), koniec infuzji paklitakselu (długość infuzji = 60 minut), koniec infuzji bewacyzumabu (długość infuzji = 30 do 90 minut), 2, 4, 6, 24 h po infuzji paklitakselu w D16 dnia C1; ukończenie badania (długość cyklu = 28 dni; do 55,5 miesiąca)
Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): D2 i D16 z C1; ukończenie studiów. Część 2 (rozszerzenie dawki): D1 i D16 z C1; ukończenie badania (długość cyklu = 28 dni; do 55,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
AUClast letrozolu
Ramy czasowe: Część 3: 1,2,3,4,8h po podaniu w D15 C1; Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Część 3: 1,2,3,4,8h po podaniu w D15 C1; Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Maksymalne obserwowane stężenie piktilisybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Części 1 i 2: D1,D3,D16,D17 z C1; ukończenie studiów. Część 2: D3, D16, D17 z C1; ukończenie studiów. Część 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): przed podaniem (0 godz.) i 1,2,3,6 godz. po podaniu w D1 i D16 w C1, 24 godz. po podaniu w D1 w C1; przeddawkowanie (0h) w D3,17 C1; ukończenie studiów (do 55,5 miesiąca). Część 2 (rozszerzenie dawki): przed podaniem (0h) i 1,2,3,6h po podaniu w D16 C1; przeddawkowanie (0h) w D3, D17 C1; ukończenie studiów (do 55,5 miesiąca). Część 3: 3 godziny po podaniu w D1 C1; 1,2,3,4,8h po podaniu w D15 C1; Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Części 1 i 2: D1,D3,D16,D17 z C1; ukończenie studiów. Część 2: D3, D16, D17 z C1; ukończenie studiów. Część 3: D15 z C1; D1 od C1 do C6, C≥7 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
Cmax paklitakselu
Ramy czasowe: Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): D2 i D16 z C1; ukończenie studiów. Część 2 (rozszerzenie dawki): D1 i D16 z C1; ukończenie badania (długość cyklu = 28 dni; do 55,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
Część 1 i 2 (zwiększanie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 h), zakończenie infuzji paklitakselu (długość infuzji = 60 minut), zakończenie infuzji bewacyzumabu (długość infuzji = 30 do 90 minut), 2,4,6, 24-godzinny wlew po paklitakselu w D2 i D16 w C1; ukończenie studiów (do 55,5 miesiąca). Część 2 (rozszerzenie dawki): infuzja pre-paklitakselu (0 h), zakończenie infuzji paklitakselu (długość infuzji = 60 minut), zakończenie infuzji bewacyzumabu (długość infuzji = 30 do 90 minut), 1,2,3,6, 24-godzinny wlew po paklitakselu na D1 C1; infuzja pre-paklitakselu (0 h), koniec infuzji paklitakselu (długość infuzji = 60 minut), koniec infuzji bewacyzumabu (długość infuzji = 30 do 90 minut), 2, 4, 6, 24 h po infuzji paklitakselu w D16 dnia C1; ukończenie badania (długość cyklu = 28 dni; do 55,5 miesiąca)
Części 1 i 2 (zwiększanie dawki): D2 i D16 z C1; ukończenie studiów. Część 2 (rozszerzenie dawki): D1 i D16 z C1; ukończenie badania (długość cyklu = 28 dni; do 55,5 miesiąca) [szczegółowe ramy czasowe podano w opisie punktu końcowego]
Cmax letrozolu
Ramy czasowe: Część 3: 1,2,3,4,8h po podaniu w D15 C1; Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Część 3: 1,2,3,4,8h po podaniu w D15 C1; Dawkowanie wstępne (0h) w D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (długość cyklu = 28 dni; do 54,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Przeżycie wolne od progresji według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do około 55,5 miesiąca (ocenione podczas badania przesiewowego i na koniec [dni 22-28] cykli 2, 5, 8 i 11, a następnie co 3 cykle [długość cyklu = 28 dni; do około 55,5 miesiąca])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDC4629g
  • GO01304 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj