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Eine Studie zum PI3-Kinase-Inhibitor GDC-0941 in Kombination mit Paclitaxel, mit und ohne Bevacizumab oder Trastuzumab und mit Letrozol bei Teilnehmerinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie des PI3-Kinase-Inhibitors GDC-0941 (Pictilisib) in Kombination mit Paclitaxel, mit und ohne Bevacizumab oder Trastuzumab und mit Letrozol bei Patienten mit lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem (PO) Pictilisib, verabreicht mit Letrozol oder intravenösem (IV) Paclitaxel mit und ohne intravenöses Bevacizumab oder intravenöses Trastuzumab bei Teilnehmern mit lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs. Die Studie besteht aus drei Teilen. Teil 1 (Pictilisib wird im 21+7-Schema zusammen mit Paclitaxel und/oder Bevacizumab verabreicht), Teil 2 (Pictilisib wird im 5+2-Schema zusammen mit Paclitaxel und/oder Bevacizumab oder Trastuzumab verabreicht) und Teil 3 (Pictilisib wird im 5+2-Schema verabreicht in Kombination mit Letrozol verabreicht). Teil 1 und Teil 2 bestehen aus zwei Phasen; eine Dosissteigerungsphase und eine Kohortenerweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Labortests
  • Auswertbare Krankheit oder Krankheit, die gemäß RECIST messbar ist
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Jeder Zustand, der Antikoagulanzien in voller Dosis wie Warfarin, Heparin oder Thrombolytika erfordert
  • Vorherige Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte aktuelle Krankheit
  • Aktive Dünn- oder Dickdarmentzündung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Aktive ventrikuläre Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte erhebliche Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer arteriellen thromboembolischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Kohorte 1-2): Pictilisib 60 mg +Paclitaxel +Bevacizumab
Pictilisib 60 mg wird oral (PO) einmal täglich (QD) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus (21+7-Schema) verabreicht, wobei Paclitaxel 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) verabreicht wird Tage 1, 8 und 15 und Bevacizumab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. In Kohorte 1 (Teil 1) wird Pictilisib nur mit Paclitaxel bewertet; Teilnehmer an Kohorte 1 (Teil 1) haben ab Zyklus 2 Anspruch auf Bevacizumab. Zyklus 1 dauert 29 Tage und nachfolgende Zyklen 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 1 (Kohorte 3): Pictilisib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 100 mg wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus (21+7-Schema) PO QD verabreicht, mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm A: Kohorte 1a): Pictilisib 165 mg + Paclitaxel
Pictilisib 165 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm A: Kohorte 2a): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel
Pictilisib 250 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm A: Kohorte 3a): Pictilisib 330 mg + Paclitaxel
Pictilisib 330 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm B: Kohorte 1b): Pictilisib 200 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 200 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm B: Kohorte 2b): Pictilisib 250 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 250 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm B: Kohorte 3b): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
Pictilisib 260 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 10 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Arm C: Kohorte 1c): Pictilisib 180 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Pictilisib 180 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Trastuzumab 2–4 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 2–4 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Teil 2 (Arm C: Kohorte 2c): Pictilisib 260 mg + Paclitaxel + Trastuzumab
Pictilisib 260 mg wird in wiederholten Runden von 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich p.o. verabreicht, gefolgt von 2 aufeinanderfolgenden drogenfreien Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus (5+2-Schema) mit Paclitaxel 90 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, und 15 und Trastuzumab 2–4 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Zyklus 1 dauert 29 Tage und die folgenden Zyklen dauern 28 Tage. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 90 mg/m² iv verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 2–4 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Teil 3: Pictilisib 260 mg + Letrozol
Pictilisib 260 mg wird kontinuierlich PO QD mit Letrozol 2,5 mg PO QD für jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pictilisib
Pictilisib wird in steigenden Dosen PO QD verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0941
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird für jeden 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 2,5 mg einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pictilisib
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Erster Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 29)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Pictilisib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Anzahl der Zyklen jeder Komponente des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Dosisintensität jeder Komponente des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54,2 Monate
Ausgangswert bis zu 54,2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Pictilisib
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Vordosierung (0 Stunden [h]) an den Tagen (D) 1, 3, 16 und 17 von Zyklus (C) 1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Vordosierung (0 Stunden) an Tag 3 ,16,17 von C1; Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Vordosierung (0 Stunden [h]) an den Tagen (D) 1, 3, 16 und 17 von Zyklus (C) 1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Vordosierung (0 Stunden) an Tag 3 ,16,17 von C1; Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Cmin von Paclitaxel
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 h) an D2 und D16 von C1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden) an D1 und D16 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 h) an D2 und D16 von C1. Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden) an D1 und D16 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Cmin von Letrozol
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teil 3: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Pictilisib
Zeitfenster: Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): vor der Einnahme (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 16 von C1, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 1 von C1; Vordosierung (0h) auf D3,17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): vor der Dosis (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Dosis am Tag 16 von C1; Vordosierung (0h) an D3, D17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 3: 3 Stunden nach der Einnahme an D1 von C1; 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
AUClast von Paclitaxel
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2,4,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an D2 und D16 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 1,2,3,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion auf D1 von C1; Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am Tag 16 von C1; Studienabschluss (Zykluslänge=28 Tage; bis zu 55,5 Monate)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
AUClast von Letrozol
Zeitfenster: Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pictilisib
Zeitfenster: Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): vor der Einnahme (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 16 von C1, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 1 von C1; Vordosierung (0h) auf D3,17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): vor der Dosis (0 Stunden) und 1,2,3,6 Stunden nach der Dosis am Tag 16 von C1; Vordosierung (0h) an D3, D17 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 3: 3 Stunden nach der Einnahme an D1 von C1; 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teile 1 und 2: D1,D3,D16,D17 von C1; Studienabschluss. Teil 2: D3,D16, D17 von C1; Studienabschluss. Teil 3: D15 von C1; D1 von C1 bis C6, C≥7 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Cmax von Paclitaxel
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2,4,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion an D2 und D16 von C1; Studienabschluss (bis zu 55,5 Monate). Teil 2 (Dosiserweiterung): Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 1,2,3,6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion auf D1 von C1; Prä-Paclitaxel-Infusion (0 Stunden), Ende der Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten), Ende der Bevacizumab-Infusion (Infusionsdauer = 30 bis 90 Minuten), 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am Tag 16 von C1; Studienabschluss (Zykluslänge=28 Tage; bis zu 55,5 Monate)
Teile 1 und 2 (Dosissteigerung): D2 und D16 von C1; Studienabschluss. Teil 2 (Dosiserweiterung): D1 und D16 von C1; Abschluss der Studie (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 55,5 Monate) [detaillierter Zeitrahmen ist in der Endpunktbeschreibung angegeben]
Cmax von Letrozol
Zeitfenster: Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Teil 3: 1,2,3,4,8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von C1; Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 von C1, C2-6, C≥7, Tag 15 von C1 (Zykluslänge = 28 Tage; bis zu 54,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Dauer der Antwort gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Progressionsfreies Überleben gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu etwa 55,5 Monaten (bewertet beim Screening und am Ende [Tage 22–28] der Zyklen 2, 5, 8 und 11 und danach alle 3 Zyklen [Zykluslänge = 28 Tage; bis zu ca. 55,5 Monate])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDC4629g
  • GO01304 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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