Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора PI3-киназы GDC-0941 в комбинации с паклитакселом, с бевацизумабом или трастузумабом и без них, а также с летрозолом у участников с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

14 декабря 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакологии ингибитора PI3-киназы GDC-0941 (пиктилисиб) в комбинации с паклитакселом, с бевацизумабом или трастузумабом и без них, а также с летрозолом у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим Рак молочной железы

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального (п/о) пиктилисиба, вводимого с летрозолом, или внутривенного (в/в) паклитаксела с бевацизумабом или трастузумабом внутривенно и без них у участников с местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы. Исследование состоит из трех частей. Часть 1 (пиктилисиб будет вводиться по схеме 21+7 вместе с паклитакселом и/или бевацизумабом), часть 2 (пиктилисиб будет вводиться по схеме 5+2 вместе с паклитакселом и/или бевацизумабом или трастузумабом) и часть 3 (пиктилисиб будет назначают в комбинации с летрозолом). Часть 1 и Часть 2 состоят из двух этапов; этап повышения дозы и этап расширения когорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная аденокарцинома молочной железы с локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием
  • Адекватная функция органов и костного мозга по результатам лабораторных исследований
  • Оцениваемое заболевание или заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST
  • Согласие на использование эффективной формы контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Любое состояние, требующее введения полных доз антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин или тромболитические средства.
  • Предшествующая противораковая терапия (например, химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия или гормональная терапия) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первой дозы исследуемого препарата
  • Неконтролируемое текущее заболевание
  • Активное воспаление тонкой или толстой кишки (например, болезнь Крона или язвенный колит)
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, текущее злоупотребление алкоголем или текущую известную активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Активная желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Известная значительная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или вспомогательным веществам
  • Артериальная тромбоэмболия в анамнезе в течение 6 месяцев после первого исследуемого лечения
  • Не более двух предшествующих режимов химиотерапии при метастатическом заболевании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (группа 1-2): пиктилисиб 60 мг + паклитаксел + бевацизумаб
Пиктилисиб в дозе 60 мг будет вводиться перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 21 дня подряд каждого 28-дневного цикла (схема 21+7) с паклитакселом в дозе 90 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) на 1, 8 и 15 дни и бевацизумаб 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. В когорте 1 (часть 1) пиктилисиб будет оцениваться только с паклитакселом; участники Когорты 1 (Часть 1) будут иметь право на получение бевацизумаба, начиная со 2-го цикла. 1-й цикл будет длиться 29 дней, а последующие циклы будут составлять 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 1 (группа 3): пиктилисиб 100 мг + паклитаксел + бевацизумаб
Пиктилисиб в дозе 100 мг будет вводиться перорально QD в течение 21 дня подряд каждого 28-дневного цикла (схема 21+7) с паклитакселом 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 и бевацизумабом 10 мг/кг внутривенно в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа A: когорта 1a): пиктилисиб 165 мг + паклитаксел
Пиктилисиб в дозе 165 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 дней подряд, после чего следует 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 из каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа A: когорта 2a): пиктилисиб 250 мг + паклитаксел
Пиктилисиб в дозе 250 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 последовательных дней, за которыми следуют 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 из каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа A: когорта 3a): пиктилисиб 330 мг + паклитаксел
Пиктилисиб в дозе 330 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 последовательных дней, за которыми следуют 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 из каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа B: когорта 1b): пиктилисиб 200 мг + паклитаксел + бевацизумаб
Пиктилисиб в дозе 200 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 дней подряд, после чего следует 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 и бевацизумаб 10 мг/кг в/в в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа B: когорта 2b): пиктилисиб 250 мг + паклитаксел + бевацизумаб
Пиктилисиб в дозе 250 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 последовательных дней, за которыми следуют 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 и бевацизумаб 10 мг/кг в/в в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа B: когорта 3b): пиктилисиб 260 мг + паклитаксел + бевацизумаб
Пиктилисиб в дозе 260 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 последовательных дней, за которыми следуют 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 и бевацизумаб 10 мг/кг в/в в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть 2 (группа C: когорта 1c): пиктилисиб 180 мг + паклитаксел + трастузумаб
Пиктилисиб в дозе 180 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных раундов в течение 5 дней подряд, после чего следует 2 последовательных дня без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 и трастузумаб 2–4 мг/кг в/в в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб будет вводиться внутривенно в дозе 2-4 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: Часть 2 (группа C: когорта 2c): пиктилисиб 260 мг + паклитаксел + трастузумаб
Пиктилисиб в дозе 260 мг будет вводиться перорально QD в течение повторных циклов в течение 5 последовательных дней с последующими 2 последовательными днями без лекарств в каждом 28-дневном цикле (схема 5+2) с паклитакселом в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8, и 15 и трастузумаб 2–4 мг/кг в/в в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Цикл 1 будет 29 дней, а последующие циклы будут 28 дней. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб будет вводиться внутривенно в дозе 2-4 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: Часть 3: пиктилисиб 260 мг + летрозол
Пиктилисиб 260 мг будет вводиться перорально QD непрерывно с летрозолом 2,5 мг перорально QD в течение каждого 28-дневного цикла. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиктилисиб
Пиктилисиб будет вводиться перорально QD в возрастающих дозах.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: Летрозол
Летрозол будет вводиться перорально в дозе 2,5 мг один раз в сутки на каждый 28-дневный цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Первый цикл лечения (с 1 по 29 день)
Первый цикл лечения (с 1 по 29 день)
Максимально переносимая доза (MTD) пиктилисиба
Временное ограничение: Первый цикл лечения (с 1 по 29 день)
Первый цикл лечения (с 1 по 29 день)
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) пиктилисиба
Временное ограничение: Исходный уровень до 54,2 месяцев
Исходный уровень до 54,2 месяцев
Количество циклов каждого компонента схемы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 54,2 месяцев
Исходный уровень до 54,2 месяцев
Интенсивность дозы каждого компонента схемы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 54,2 месяцев
Исходный уровень до 54,2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) пиктилисиба
Временное ограничение: Части 1 и 2 (увеличение дозы): до введения дозы (0 часов [ч]) в день (D) 1, 3, 16 и 17 цикла (C) 1. Часть 2 (увеличение дозы): до введения дозы (0 часов) в день D3 ,16,17 С1; Часть 3: Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Части 1 и 2 (увеличение дозы): до введения дозы (0 часов [ч]) в день (D) 1, 3, 16 и 17 цикла (C) 1. Часть 2 (увеличение дозы): до введения дозы (0 часов) в день D3 ,16,17 С1; Часть 3: Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Cmin паклитаксела
Временное ограничение: Части 1 и 2 (увеличение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч) в D2 и D16 C1. Часть 2 (расширение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч) в D1 и D16 C1 (длительность цикла = 28 дней)
Части 1 и 2 (увеличение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч) в D2 и D16 C1. Часть 2 (расширение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч) в D1 и D16 C1 (длительность цикла = 28 дней)
Cмин летрозола
Временное ограничение: Часть 3: Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Часть 3: Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Площадь под кривой от нулевого времени до последних измеримых концентраций (AUClast) пиктилисиба
Временное ограничение: Части 1 и 2: D1,D3,D16,D17 из C1; завершение учебы. Часть 2: D3, D16, D17 из C1; завершение учебы. Часть 3: D15 из C1; D1 от C1 до C6, C≥7 (продолжительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев) [подробные временные рамки указаны в описании конечной точки]
Части 1 и 2 (повышение дозы): до введения дозы (0 ч) и через 1, 2, 3, 6 ч после введения дозы в D1 и D16 C1, через 24 ч после введения дозы в D1 C1; предварительная доза (0 ч) на D3,17 C1; завершение учебы (до 55,5 мес). Часть 2 (расширение дозы): до введения дозы (0 ч) и через 1, 2, 3, 6 ч после введения дозы в день 16 С1; предварительная доза (0ч) на D3, D17 C1; завершение учебы (до 55,5 мес). Часть 3: 3-часовая постдозировка на D1 C1; через 1, 2, 3, 4, 8 ч после введения дозы на 15-й день C1; Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Части 1 и 2: D1,D3,D16,D17 из C1; завершение учебы. Часть 2: D3, D16, D17 из C1; завершение учебы. Часть 3: D15 из C1; D1 от C1 до C6, C≥7 (продолжительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев) [подробные временные рамки указаны в описании конечной точки]
AUClast паклитаксела
Временное ограничение: Части 1 и 2 (увеличение дозы): D2 и D16 C1; завершение учебы. Часть 2 (расширение дозы): D1 и D16 из C1; завершение исследования (продолжительность цикла = 28 дней; до 55,5 месяцев) [подробные сроки указаны в описании конечной точки]
Части 1 и 2 (повышение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч), окончание инфузии паклитаксела (длительность инфузии = 60 минут), окончание инфузии бевацизумаба (длительность инфузии = от 30 до 90 минут), 2,4,6, 24 ч после инфузии паклитаксела на D2 и D16 C1; завершение учебы (до 55,5 мес). Часть 2 (расширение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч), окончание инфузии паклитаксела (продолжительность инфузии = 60 минут), окончание инфузии бевацизумаба (длительность инфузии = 30–90 минут), 1,2,3,6, 24 ч после инфузии паклитаксела на D1 C1; инфузия препаклитаксела (0 ч), окончание инфузии паклитаксела (длительность инфузии = 60 минут), окончание инфузии бевацизумаба (длительность инфузии = 30–90 мин), 2, 4, 6, 24 ч после инфузии паклитаксела на 16-й день С1; завершение исследования (длительность цикла = 28 дней; до 55,5 месяцев)
Части 1 и 2 (увеличение дозы): D2 и D16 C1; завершение учебы. Часть 2 (расширение дозы): D1 и D16 из C1; завершение исследования (продолжительность цикла = 28 дней; до 55,5 месяцев) [подробные сроки указаны в описании конечной точки]
AUClast летрозола
Временное ограничение: Часть 3: через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы на 15-й день C1; Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Часть 3: через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы на 15-й день C1; Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пиктилисиба
Временное ограничение: Части 1 и 2: D1,D3,D16,D17 из C1; завершение учебы. Часть 2: D3, D16, D17 из C1; завершение учебы. Часть 3: D15 из C1; D1 от C1 до C6, C≥7 (продолжительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев) [подробные временные рамки указаны в описании конечной точки]
Части 1 и 2 (повышение дозы): до введения дозы (0 ч) и через 1, 2, 3, 6 ч после введения дозы в D1 и D16 C1, через 24 ч после введения дозы в D1 C1; предварительная доза (0 ч) на D3,17 C1; завершение учебы (до 55,5 мес). Часть 2 (расширение дозы): до введения дозы (0 ч) и через 1, 2, 3, 6 ч после введения дозы в день 16 С1; предварительная доза (0ч) на D3, D17 C1; завершение учебы (до 55,5 мес). Часть 3: 3-часовая постдозировка на D1 C1; через 1, 2, 3, 4, 8 ч после введения дозы на 15-й день C1; Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Части 1 и 2: D1,D3,D16,D17 из C1; завершение учебы. Часть 2: D3, D16, D17 из C1; завершение учебы. Часть 3: D15 из C1; D1 от C1 до C6, C≥7 (продолжительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев) [подробные временные рамки указаны в описании конечной точки]
Cmax паклитаксела
Временное ограничение: Части 1 и 2 (увеличение дозы): D2 и D16 C1; завершение учебы. Часть 2 (расширение дозы): D1 и D16 из C1; завершение исследования (продолжительность цикла = 28 дней; до 55,5 месяцев) [подробные сроки указаны в описании конечной точки]
Части 1 и 2 (повышение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч), окончание инфузии паклитаксела (длительность инфузии = 60 минут), окончание инфузии бевацизумаба (длительность инфузии = от 30 до 90 минут), 2,4,6, 24 ч после инфузии паклитаксела на D2 и D16 C1; завершение учебы (до 55,5 мес). Часть 2 (расширение дозы): инфузия препаклитаксела (0 ч), окончание инфузии паклитаксела (продолжительность инфузии = 60 минут), окончание инфузии бевацизумаба (длительность инфузии = 30–90 минут), 1,2,3,6, 24 ч после инфузии паклитаксела на D1 C1; инфузия препаклитаксела (0 ч), окончание инфузии паклитаксела (длительность инфузии = 60 минут), окончание инфузии бевацизумаба (длительность инфузии = 30–90 мин), 2, 4, 6, 24 ч после инфузии паклитаксела на 16-й день С1; завершение исследования (длительность цикла = 28 дней; до 55,5 месяцев)
Части 1 и 2 (увеличение дозы): D2 и D16 C1; завершение учебы. Часть 2 (расширение дозы): D1 и D16 из C1; завершение исследования (продолжительность цикла = 28 дней; до 55,5 месяцев) [подробные сроки указаны в описании конечной точки]
Cmax летрозола
Временное ограничение: Часть 3: через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы на 15-й день C1; Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Часть 3: через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы на 15-й день C1; Предварительная доза (0 ч) в D1 C1, C2-6, C≥7, D15 C1 (длительность цикла = 28 дней; до 54,5 месяцев)
Процент участников с объективным ответом в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Продолжительность ответа согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания в соответствии с модифицированным RECIST
Временное ограничение: Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Выживание без прогрессирования согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])
Скрининг вплоть до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 55,5 месяцев (оценивается при скрининге и в конце [дни 22-28] циклов 2, 5, 8 и 11 и каждые 3 цикла после этого [продолжительность цикла = 28 дней; до примерно 55,5 месяцев])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDC4629g
  • GO01304 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
  • 2009-010781-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться