A PI3-kináz gátló GDC-0941 vizsgálata paclitaxellel, bevacizumabbal vagy trastuzumabbal vagy anélkül, valamint letrozollal, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél
2016. december 14. frissítette: Genentech, Inc.
Fázis Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a GDC-0941 PI3-kináz-inhibitor (pictilib) biztonságosságáról és farmakológiájáról paclitaxellel, bevacizumabbal vagy trastuzumabbal vagy anélkül, valamint letrozollal lokálisan kiújuló vagy kiújuló metasztázisban szenvedő betegeknél Mellrák
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a letrozollal vagy intravénás (IV) paklitaxellel adott orális (PO) pictilib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére intravénás bevacizumabbal vagy IV trastuzumabbal együtt vagy anélkül intravénás bevacizumabbal vagy IV trastuzumabbal. lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák.
A tanulmány három részből áll.
Az 1. rész (a pictilibet 21+7 adagolási rend szerint adják be paclitaxellel és/vagy bevacizumabbal), 2. rész (a pictilibet 5+2 adagban adják be paklitaxellel és/vagy bevacizumabbal vagy trastuzumabbal) és a 3. rész (a pictilibet adják majd letrozollal kombinálva).
Az 1. és a 2. rész két szakaszból áll; dóziseszkalációs szakasz és kohorsz-bővítési szakasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel
- Megfelelő szerv- és csontvelő-működés a laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Értékelhető betegség vagy RECIST szerint mérhető betegség
- Beleegyezik egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást
- Bármilyen állapot, amely teljes dózisú véralvadásgátlót, például warfarint, heparint vagy trombolitikus szereket igényel
- Korábbi rákellenes terápia (pl. kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia vagy hormonterápia) a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
- Kontrollálatlan jelenlegi betegség
- Aktív vékony- vagy vastagbélgyulladás (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve a cirrózist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus jelenlegi ismert aktív fertőzését
- Ismert HIV-fertőzés
- New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Gyógyszeres kezelést igénylő aktív kamrai aritmia
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
- Jelentős túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben
- Az anamnézisben szereplő artériás thromboemboliás betegség az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
- Legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (1-2. kohorsz): Pictilib 60 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
A 60 mg Pictilibet orálisan (PO) naponta egyszer (QD) minden 28 napos ciklus 21 egymást követő napján (21+7 ütemezés) adják be, 90 mg/m2 paklitaxellel intravénásan (IV) Az 1., 8. és 15. napon és bevacizumab 10 milligramm/kg (mg/kg) IV minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Az 1. kohorszban (1. rész) a pictilibet csak paklitaxellel értékelik; Az 1. kohorsz (1. rész) résztvevői a 2. ciklustól kezdődően jogosultak bevacizumab-kezelésre. Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban IV kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 1. rész (3. kohorsz): Pictilib 100 mg+ Paclitaxel + Bevacizumab
A 100 mg Pictilibet PO QD 21 egymást követő napon, minden 28 napos ciklusban (21+7 ütemezés) adják be 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1., 8. és 15. napon intravénásan és 10 mg/kg bevacizumabbal a napokon IV. 1 és 15 minden 28 napos ciklusból.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban IV kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (A ág: 1a kohorsz): 165 mg Pictilib + Paclitaxel
A 165 mg Pictilibet PO QD ismételt körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kell beadni minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés) 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15 minden 28 napos ciklusból.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik
|
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (A kar: 2a kohorsz): 250 mg Pictilib + Paclitaxel
A 250 mg Pictilibet PO QD ismételt körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kell beadni minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés) 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15 minden 28 napos ciklusból.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (A kar: 3a kohorsz): 330 mg Pictilib + Paclitaxel
A Pictilisib 330 mg PO QD-t ismétlődő körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kell beadni minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés), 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15 minden 28 napos ciklusból.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (B. kar: 1b. kohorsz): Pictilib 200 mg+Paclitaxel+Bevacizumab
A Pictilisib 200 mg PO QD-t ismétlődő körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kell beadni minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés), 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15, valamint 10 mg/kg bevacizumab iv. minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban IV kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (B kar: 2b. kohorsz): Pictilib 250 mg + Paclitaxel + Bevacizumab
A 250 mg Pictilibet PO QD ismételt körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kell beadni minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés) 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15, valamint 10 mg/kg bevacizumab iv. minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban IV kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (B kar: 3b. kohorsz): Pictilib 260 mg+Paclitaxel+Bevacizumab
A 260 mg Pictilisib PO QD-t ismételten, 5 egymást követő napon át, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon adják be minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés) 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15, valamint 10 mg/kg bevacizumab iv. minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban IV kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész (C. kar: 1c. kohorsz): Pictilib 180mg+Paclitaxel+Trastuzumab
A Pictilisib 180 mg PO QD ismételt körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kerül beadásra minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés) 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15, valamint trastuzumab 2-4 mg/kg IV minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A trastuzumabot intravénásan adják be 2-4 mg/ttkg dózisban minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész (C. kar: 2c. kohorsz): Pictilib 260 mg+Paclitaxel+Trastuzumab
A 260 mg-os Pictilibet PO QD ismételt körökben, 5 egymást követő napon, majd 2 egymást követő gyógyszermentes napon kell beadni minden 28 napos ciklusban (5+2 ütemezés), 90 mg/m^2 paklitaxellel az 1. és 8. napon, és 15, valamint trastuzumab 2-4 mg/kg IV minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Az 1. ciklus 29 napos, a következő ciklusok 28 naposak lesznek.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A paclitaxelt 90 mg/m^2 dózisban intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A trastuzumabot intravénásan adják be 2-4 mg/ttkg dózisban minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: Pictilib 260 mg + Letrozol
A 260 mg-os Pictilibet folyamatosan PO QD 2,5 mg letrozollal adják be 28 napos ciklusonként.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik.
|
A Pictilibet PO QD adagoljuk, növekvő adagokban.
Más nevek:
A letrozol PO 2,5 mg-os dózisban kerül beadásra minden 28 napos ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Első kezelési ciklus (1. naptól 29. napig)
|
Első kezelési ciklus (1. naptól 29. napig)
|
|
Pictilib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Első kezelési ciklus (1. naptól 29. napig)
|
Első kezelési ciklus (1. naptól 29. napig)
|
|
A Pictilisib javasolt II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Alapállapot akár 54,2 hónapig
|
Alapállapot akár 54,2 hónapig
|
|
A kezelési rend egyes komponenseinek ciklusainak száma
Időkeret: Alapállapot akár 54,2 hónapig
|
Alapállapot akár 54,2 hónapig
|
|
A kezelési rendszer egyes összetevőinek dózisintenzitása
Időkeret: Alapállapot akár 54,2 hónapig
|
Alapállapot akár 54,2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pictilib minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. és 2. rész (dózisemelés): előadagolás (0 óra [h]) a (C) 1. ciklus 1., 3., 16. és 17. napján. 2. rész (dózis-kiterjesztés): előadagolás (0 óra) a D3-as napon C1 ,16,17; 3. rész: Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, D15 C1 esetén (ciklushossz = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
1. és 2. rész (dózisemelés): előadagolás (0 óra [h]) a (C) 1. ciklus 1., 3., 16. és 17. napján. 2. rész (dózis-kiterjesztés): előadagolás (0 óra) a D3-as napon C1 ,16,17; 3. rész: Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, D15 C1 esetén (ciklushossz = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
|
|
Paclitaxel Cmin
Időkeret: 1. és 2. rész (dózisemelés): pre-paclitaxel infúzió (0 óra) a C1 D2-én és D16-án. 2. rész (dóziskiterjesztés): pre-paclitaxel infúzió (0 óra) a C1 D1 és D16 napján (ciklus hossza = 28 nap)
|
1. és 2. rész (dózisemelés): pre-paclitaxel infúzió (0 óra) a C1 D2-én és D16-án. 2. rész (dóziskiterjesztés): pre-paclitaxel infúzió (0 óra) a C1 D1 és D16 napján (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
Letrozol Cmin
Időkeret: 3. rész: Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, D15 C1 esetén (ciklushossz = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
3. rész: Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, D15 C1 esetén (ciklushossz = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
|
|
A Pictilib görbe alatti területe a nulla időtől az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 D1,D3,D16,D17; tanulmány befejezése. 2. rész: C1 D3, D16, D17; tanulmány befejezése. 3. rész: C1 D15; D1 C1-C6, C≥7 (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
1. és 2. rész (dózisemelés): adagolás előtti (0 óra) és 1,2,3,6 órával a C1 D1-én és D16-án, az adagolás utáni 24 órával a C1 D1-én; előadagolás (0 óra) a C1 3., 17. napján; tanulmányok befejezése (legfeljebb 55,5 hónap).
2. rész (dózis-kiterjesztés): adagolás előtti (0 óra) és 1,2,3,6 óra adagolás után a C1 D16-án; előadagolás (0 óra) a C1 D3-án, D17-én; tanulmányok befejezése (legfeljebb 55,5 hónap).
3. rész: 3 órával az adagolás után a C1 D1-jén; 1,2,3,4,8 óra az adagolás után a C1 15. napján; Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, C1 D15 napon (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
1. és 2. rész: C1 D1,D3,D16,D17; tanulmány befejezése. 2. rész: C1 D3, D16, D17; tanulmány befejezése. 3. rész: C1 D15; D1 C1-C6, C≥7 (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
|
A Paclitaxel AUClast
Időkeret: 1. és 2. rész (dózisemelés): C1 D2 és D16; tanulmány befejezése. 2. rész (dózis-kiterjesztés): C1 D1 és D16; a vizsgálat befejezése (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 55,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
1. és 2. rész (dózisemelés): pre-paclitaxel infúzió (0 óra), paclitaxel infúzió vége (infúzió hossza = 60 perc), bevacizumab infúzió vége (infúzió hossza = 30-90 perc), 2,4,6, 24 óra paklitaxel infúzió után a C1 D2 és D16 napján; tanulmányok befejezése (legfeljebb 55,5 hónap).
2. rész (dózis kiterjesztése): pre-paclitaxel infúzió (0 óra), paclitaxel infúzió vége (infúzió hossza = 60 perc), bevacizumab infúzió vége (infúzió hossza = 30-90 perc), 1,2,3,6, 24 órával a paklitaxel infúzió után a C1 D1-jén; pre-paclitaxel infúzió (0 óra), a paclitaxel infúzió vége (az infúzió hossza = 60 perc), a bevacizumab infúzió vége (az infúzió hossza = 30-90 perc), 2, 4, 6, 24 óra a paklitaxel infúzió beadása után a 16. napon C1; a tanulmány befejezése (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 55,5 hónap)
|
1. és 2. rész (dózisemelés): C1 D2 és D16; tanulmány befejezése. 2. rész (dózis-kiterjesztés): C1 D1 és D16; a vizsgálat befejezése (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 55,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
|
A letrozol AUClast
Időkeret: 3. rész: 1,2,3,4,8 óra az adagolás után a C1 D15-én; Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, C1 D15 napon (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
3. rész: 1,2,3,4,8 óra az adagolás után a C1 D15-én; Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, C1 D15 napon (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
|
|
A Pictilib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 2. rész: C1 D1,D3,D16,D17; tanulmány befejezése. 2. rész: C1 D3, D16, D17; tanulmány befejezése. 3. rész: C1 D15; D1 C1-C6, C≥7 (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
1. és 2. rész (dózisemelés): adagolás előtti (0 óra) és 1,2,3,6 órával a C1 D1-én és D16-án, az adagolás utáni 24 órával a C1 D1-én; előadagolás (0 óra) a C1 3., 17. napján; tanulmányok befejezése (legfeljebb 55,5 hónap).
2. rész (dózis-kiterjesztés): adagolás előtti (0 óra) és 1,2,3,6 óra adagolás után a C1 D16-án; előadagolás (0 óra) a C1 D3-án, D17-én; tanulmányok befejezése (legfeljebb 55,5 hónap).
3. rész: 3 órával az adagolás után a C1 D1-jén; 1,2,3,4,8 óra az adagolás után a C1 15. napján; Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, C1 D15 napon (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
1. és 2. rész: C1 D1,D3,D16,D17; tanulmány befejezése. 2. rész: C1 D3, D16, D17; tanulmány befejezése. 3. rész: C1 D15; D1 C1-C6, C≥7 (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
|
Paclitaxel Cmax
Időkeret: 1. és 2. rész (dózisemelés): C1 D2 és D16; tanulmány befejezése. 2. rész (dózis-kiterjesztés): C1 D1 és D16; a vizsgálat befejezése (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 55,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
1. és 2. rész (dózisemelés): pre-paclitaxel infúzió (0 óra), paclitaxel infúzió vége (infúzió hossza = 60 perc), bevacizumab infúzió vége (infúzió hossza = 30-90 perc), 2,4,6, 24 óra paklitaxel infúzió után a C1 D2 és D16 napján; tanulmányok befejezése (legfeljebb 55,5 hónap).
2. rész (dózis kiterjesztése): pre-paclitaxel infúzió (0 óra), paclitaxel infúzió vége (infúzió hossza = 60 perc), bevacizumab infúzió vége (infúzió hossza = 30-90 perc), 1,2,3,6, 24 órával a paklitaxel infúzió után a C1 D1-jén; pre-paclitaxel infúzió (0 óra), a paclitaxel infúzió vége (az infúzió hossza = 60 perc), a bevacizumab infúzió vége (az infúzió hossza = 30-90 perc), 2, 4, 6, 24 óra a paklitaxel infúzió beadása után a 16. napon C1; a tanulmány befejezése (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 55,5 hónap)
|
1. és 2. rész (dózisemelés): C1 D2 és D16; tanulmány befejezése. 2. rész (dózis-kiterjesztés): C1 D1 és D16; a vizsgálat befejezése (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 55,5 hónap) [a részletes időkeret a végpont leírásában található]
|
|
A letrozol Cmax
Időkeret: 3. rész: 1,2,3,4,8 óra az adagolás után a C1 D15-én; Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, C1 D15 napon (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
3. rész: 1,2,3,4,8 óra az adagolás után a C1 D15-én; Előadagolás (0 óra) a C1 D1, C2-6, C≥7, C1 D15 napon (ciklus hossza = 28 nap; legfeljebb 54,5 hónap)
|
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
|
|
A válasz időtartama a módosított RECIST szerint
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak vagy a betegség előrehaladott állapotban vannak a módosított RECIST szerint
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
|
|
Progressziómentes túlélés a módosított RECIST szerint
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 55,5 hónapig (a szűréskor és a 2., 5., 8. és 11. ciklus végén [22-28. nap], majd ezt követően 3 ciklusonként értékelve [ciklus hossza = 28 nap; körülbelül 55,5 hónap])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stina Singel, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDC4629g
- GO01304 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
- 2009-010781-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .